- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01931449
Evaluering af en ny fordøjelsesrekonstruktionsprocedure efter pancreatoduodenektomi
26. august 2013 opdateret af: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Evaluering af en ændret procedure for genopbygning af fordøjelseskanalen efter pancreatoduodenektomi: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gyldigheden og sikkerheden af en modificeret operationsprocedure til rekonstruktion af fordøjelseskanalen efter pancreatoduodenektomi, som gør det muligt for pancreassaft og galde at omgå pancreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose.
Det forventes, at denne procedure kan mindske risikoen for post-kirurgisk bugspytkirtellækage og også bevare patienternes fordøjelsesfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pancreatoduodenektomi (PD) er en af de mest komplicerede operationer i abdominal klinisk praksis.
Det er meget udbredt til behandling af pancreashovedkarcinom, periampullært karcinom, kronisk pancreatitis med uløselig smerte, pancreashovedmasse, som ikke er i stand til at udelukke bugspytkirtelkræft.
PD blev forbedret på mange måder i de sidste 80 år, og den post-kirurgiske dødelighed er faldet med under 5%.
Da den resekerede region af PD er bred, herunder galdeblære, galdeveje, duodenum, bugspytkirtel, mave, jejunum og regionale lymfeknuder.
Det har en høj forekomst af komplikationer, hvoraf bugspytkirtellækage er den mest almindelige og alvorlige med en prævalensrate på 5-25% og dødelighed på 20-50%. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny anvendt kirurgisk procedure til genopbygning af fordøjelseskanalen efter PD.
Den nye procedure gør det muligt for bugspytkirtelsaften og galden at bypasse ved pancreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose, hvilket kan mindske risikoen for post-kirurgisk bugspytkirtellækage og bevare patienternes fordøjelsesfunktion.
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse er designet til at observere forekomsten af bugspytkirtellækage, andre post-kirurgiske komplikationer, hospitalsophold, medicinske omkostninger, livskvalitet og andre indekser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af denne procedure.
Det forventes, at gennem undersøgelsen kan denne nye procedure systematisk verificeres, hvis det er en ideel procedure for fordøjelsesrekonstruktion efter PD, som kan fremmes til bredere anvendelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 80 år
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller ultralydstest tydede på pancreashovedkarcinom, periampullært karcinom, kronisk pancreatitis med uløselig smerte, bugspytkirtelhovedmasse, som ikke er i stand til at udelukke pancreascancer, med eller uden obstruktiv gulsot/kroniske mavesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Levermetastase
- Metastase i almindelig galdegang og levergang
- Omfattende lymfeknudemetastaser, metastaser ved hepatisk portal eller over bugspytkirtlen
- Pancreas hoved eller periampullær har tæt adhæsion med postcava eller aorta
- Fjernmetastaser
- Dårlig fysisk tilstand til at tolerere anæstesi og kirurgi (f. alvorlige hjerte- og lungesygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Modificeret fordøjelsesrekonstruktion
Modificeret metode til genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen med en uafhængig tarmslyng og bugspytkirtelenden.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig pancreatoduodenektomi
Rutinemæssig genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, tolvfingertarmen, distale fælles galdegang og regionale lymfeknuder; Rekonstruer henholdsvis den fælles galdegang-jejunum og pancreas-jejunum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bugspytkirtellækage
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Amylasetest af abdominal drænvæske
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anæstesi-score
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Pris for genoperation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NDR-2014-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater