Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny fordøjelsesrekonstruktionsprocedure efter pancreatoduodenektomi

26. august 2013 opdateret af: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Evaluering af en ændret procedure for genopbygning af fordøjelseskanalen efter pancreatoduodenektomi: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gyldigheden og sikkerheden af ​​en modificeret operationsprocedure til rekonstruktion af fordøjelseskanalen efter pancreatoduodenektomi, som gør det muligt for pancreassaft og galde at omgå pancreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose. Det forventes, at denne procedure kan mindske risikoen for post-kirurgisk bugspytkirtellækage og også bevare patienternes fordøjelsesfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pancreatoduodenektomi (PD) er en af ​​de mest komplicerede operationer i abdominal klinisk praksis. Det er meget udbredt til behandling af pancreashovedkarcinom, periampullært karcinom, kronisk pancreatitis med uløselig smerte, pancreashovedmasse, som ikke er i stand til at udelukke bugspytkirtelkræft. PD blev forbedret på mange måder i de sidste 80 år, og den post-kirurgiske dødelighed er faldet med under 5%. Da den resekerede region af PD er bred, herunder galdeblære, galdeveje, duodenum, bugspytkirtel, mave, jejunum og regionale lymfeknuder. Det har en høj forekomst af komplikationer, hvoraf bugspytkirtellækage er den mest almindelige og alvorlige med en prævalensrate på 5-25% og dødelighed på 20-50%. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny anvendt kirurgisk procedure til genopbygning af fordøjelseskanalen efter PD. Den nye procedure gør det muligt for bugspytkirtelsaften og galden at bypasse ved pancreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose, hvilket kan mindske risikoen for post-kirurgisk bugspytkirtellækage og bevare patienternes fordøjelsesfunktion. En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse er designet til at observere forekomsten af ​​bugspytkirtellækage, andre post-kirurgiske komplikationer, hospitalsophold, medicinske omkostninger, livskvalitet og andre indekser for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure. Det forventes, at gennem undersøgelsen kan denne nye procedure systematisk verificeres, hvis det er en ideel procedure for fordøjelsesrekonstruktion efter PD, som kan fremmes til bredere anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Under 80 år
  • CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MRI (Magnetic Resonance Imaging) eller ultralydstest tydede på pancreashovedkarcinom, periampullært karcinom, kronisk pancreatitis med uløselig smerte, bugspytkirtelhovedmasse, som ikke er i stand til at udelukke pancreascancer, med eller uden obstruktiv gulsot/kroniske mavesmerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Levermetastase
  • Metastase i almindelig galdegang og levergang
  • Omfattende lymfeknudemetastaser, metastaser ved hepatisk portal eller over bugspytkirtlen
  • Pancreas hoved eller periampullær har tæt adhæsion med postcava eller aorta
  • Fjernmetastaser
  • Dårlig fysisk tilstand til at tolerere anæstesi og kirurgi (f. alvorlige hjerte- og lungesygdomme, blodkoagulationsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret fordøjelsesrekonstruktion
Modificeret metode til genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, duodenum, distale almindelige galdegange og regionale lymfeknuder; Rekonstruer fordøjelseskanalen med en uafhængig tarmslyng og bugspytkirtelenden.
Aktiv komparator: Rutinemæssig pancreatoduodenektomi
Rutinemæssig genopbygning af fordøjelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bugspytkirtelhoved, gastrisk pylorus antrum, tolvfingertarmen, distale fælles galdegang og regionale lymfeknuder; Rekonstruer henholdsvis den fælles galdegang-jejunum og pancreas-jejunum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bugspytkirtellækage
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Amylasetest af abdominal drænvæske
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anæstesi-score
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Pris for genoperation
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDR-2014-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

3
Abonner