- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931449
Evaluering av en ny fordøyelsesrekonstruksjonsprosedyre etter pankreatoduodenektomi
26. august 2013 oppdatert av: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Evaluering av en modifisert prosedyre for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen etter pankreatoduodenektomi: En multisenter randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å evaluere gyldigheten og sikkerheten til en modifisert operativ prosedyre for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen etter pankreatoduodenektomi som gjør at bukspyttkjerteljuice og galle kan omgås ved pankreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose.
Det er antatt at denne prosedyren kan redusere risikoen for post-kirurgisk bukspyttkjertellekkasje og bevare pasientens fordøyelsesfunksjon også.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Pankreatoduodenektomi (PD) er en av de mest kompliserte operasjonene i abdominal klinisk praksis.
Det er mye brukt i behandlingen av bukspyttkjertelhodekarsinom, periampullært karsinom, kronisk pankreatitt med uhåndterlig smerte, bukspyttkjertelhodemasse som ikke er i stand til å utelukke kreft i bukspyttkjertelen.
PD ble forbedret på mange måter de siste 80 årene, og dødeligheten etter kirurgi har gått ned med under 5 %.
Siden den reseksjonerte regionen av PD er bred, inkludert galleblæren, galleveiene, tolvfingertarmen, bukspyttkjertelen, magen, jejunum og regionale lymfeknuter.
Det har en høy forekomst av komplikasjoner, hvorav bukspyttkjertellekkasje er den vanligste og mest alvorlige med en prevalensrate på 5-25 % og dødelighet på 20-50 %. Målet med denne studien er å evaluere en ny kirurgisk prosedyre brukt for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen etter PD.
Den nye prosedyren gjør at bukspyttkjerteljuice og galle kan omgås ved pankreatointestinal anastomose og smelte sammen ved gastrointestinal anastomose, noe som kan redusere risikoen for post-kirurgisk bukspyttkjertellekkasje og opprettholde fordøyelsesfunksjonen til pasientene.
En multisenter, randomisert, kontrollert studie er designet for å observere forekomsten av bukspyttkjertellekkasje, andre postkirurgiske komplikasjoner, sykehusopphold, medisinske kostnader, livskvalitet og andre indekser for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren.
Det forventes at gjennom studien kan denne nye prosedyren systematisk verifiseres hvis den er en ideell prosedyre for fordøyelsesrekonstruksjon etter PD som kan fremmes til bredere bruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Under 80 år
- CT (Computed Tomography), CTA (Computed Tomographic Angiography), MR (Magnetic Resonance Imaging) eller ultralydstest antydet pankreashodekarsinom, periampullært karsinom, kronisk pankreatitt med uløselig smerte, pankreashodemasse som ikke kan utelukke kreft i bukspyttkjertelen, med eller uten obstruktiv gulsott/kroniske magesmerter.
Ekskluderingskriterier:
- Levermetastase
- Metastase i felles gallegang og levergang
- Omfattende lymfeknutemetastaser, metastaser ved leverportalen eller over bukspyttkjertelen
- Pankreashode eller periampullær har tett adhesjon med postcava eller aorta
- Fjernmetastaser
- Dårlig fysisk form for å tolerere anestesi og kirurgi (f.eks. alvorlige hjerte- og lungesykdommer, blodkoagulasjonsforstyrrelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert fordøyelsesrekonstruksjon
Modifisert metode for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen: Vurder resektabiliteten; Fjern bukspyttkjertelhodet, mage-pyloric antrum, tolvfingertarmen, distale felles gallegang og regionale lymfeknuter; Rekonstruer fordøyelseskanalen med en uavhengig tarmslynge og bukspyttkjertelenden.
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig pankreatoduodenektomi
Rutinemessig rekonstruksjon av fordøyelseskanalen: Evaluer resektabiliteten; Fjern bukspyttkjertelhodet, mage-pylorus antrum, tolvfingertarmen, distale felles gallegang og regionale lymfeknuter; Rekonstruer henholdsvis felles gallegang-jejunum og pankreasgang-jejunum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bukspyttkjertellekkasje
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Amylasetest av abdominal dreneringsvæske
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Anestesipoeng
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Rate for ny kirurgi
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NDR-2014-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater