- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01931449
Pancreatoduodenectomian jälkeisen uuden ruoansulatuskanavan jälleenrakennusmenettelyn arviointi
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Haima-duodenektomian jälkeisen ruuansulatuskanavan rekonstruktion modifioidun menettelyn arviointi: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haima-duodenektomian jälkeisen ruoansulatuskanavan rekonstruktion modifioidun leikkaustoimenpiteen pätevyyttä ja turvallisuutta, mikä mahdollistaa haiman mehun ja sapen ohituksen haiman ja suoliston anastomoosissa ja sulautumisen maha-suolikanavan anastomoosissa.
On odotettavissa, että tämä toimenpide voi vähentää leikkauksen jälkeisen haimavuodon riskiä ja säilyttää myös potilaiden ruoansulatustoiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Pankreatoduodenektomia (PD) on yksi monimutkaisimmista vatsan kliinisen käytännön leikkauksista.
Sitä käytetään laajalti haiman pään karsinooman, periampullaarisen karsinooman, kroonisen haimatulehduksen, johon liittyy vaikea kipu, ja haiman pään massa, joka ei pysty sulkemaan pois haimasyöpää.
PD on parantunut monella tapaa viimeisen 80 vuoden aikana ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus on laskenut alle 5 %.
Koska PD:n resektoitu alue on leveä, mukaan lukien sappirakko, sappitie, pohjukaissuoli, haima, mahalaukku, jejunum ja alueelliset imusolmukkeet.
Sillä on suuri komplikaatioiden esiintyvyys, joista haimavuoto on yleisin ja vakavin, esiintyvyys on 5-25 % ja kuolleisuus 20-50 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käytettyä uutta kirurgista toimenpidettä. PD:n jälkeiseen ruoansulatuskanavan jälleenrakennukseen.
Uusi menetelmä mahdollistaa haiman mehun ja sapen ohituksen haiman ja suoliston anastomoosissa ja sulautumisen maha-suolikanavan anastomoosissa, mikä voi vähentää leikkauksen jälkeisen haimavuodon riskiä ja säilyttää potilaiden ruoansulatustoiminnan.
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan haimavuotojen esiintyvyyttä, muita leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, sairaalahoitoa, lääketieteellisiä kustannuksia, elämänlaatua ja muita indeksejä tämän toimenpiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
On odotettavissa, että tutkimuksen avulla tämä uusi menetelmä voidaan systemaattisesti todentaa, onko se ihanteellinen menetelmä ruoansulatuskanavan jälleenrakennukseen PD:n jälkeen, jota voidaan edistää laajemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 80 vuotta vanha
- CT (tietokonetomografia), CTA (tietokonetomografiaangiografia), MRI (magneettikuvaus) tai ultraäänitesti ehdotti haiman pään syöpää, periampullaarista karsinoomaa, kroonista haimatulehdusta, johon liittyy vaikea kipu, haiman päämassa, joka ei pysty sulkemaan pois haimasyöpää, joko kanssa tai ilman obstruktiivinen keltaisuus/krooninen vatsakipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan metastaasit
- Metastaasi yhteisessä sappitiehyessä ja maksatiehyessä
- Laaja imusolmukkeiden etäpesäke, etäpesäke maksan portaalissa tai haiman yläpuolella
- Haiman päässä tai periampullaarissa on tiukka kiinnitys postcavan tai aortan kanssa
- Kaukainen etäpesäke
- Huono fyysinen kunto anestesian ja leikkauksen sietämiseksi (esim. vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, veren hyytymishäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ruoansulatuskanavan jälleenrakennus
Muokattu menetelmä ruoansulatuskanavan rekonstruktioon: Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehye ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi ruoansulatuskanava itsenäisellä suolistosilmukalla ja haiman päässä.
|
|
|
Active Comparator: Rutiininomainen haima-duodenektomia
Rutiini ruoansulatuskanavan rekonstruktio: Arvioi resekoitavuus; Poista haiman pää, mahalaukun pylorinen antrum, pohjukaissuoli, distaalinen yhteinen sappitiehy ja alueelliset imusolmukkeet; Rekonstruoi yhteinen sappitiehy-jejunum ja haimatiehye-jejunum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haimavuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Vatsan tyhjennysnesteen amylaasitesti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anestesian pisteet
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Uusintaleikkauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NDR-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .