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Evaluierung eines neuen Verfahrens zur Verdauungsrekonstruktion nach Pankreatoduodenektomie

26. August 2013 aktualisiert von: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Evaluierung eines modifizierten Verfahrens zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach Pankreatoduodenektomie: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Gültigkeit und Sicherheit eines modifizierten operativen Verfahrens zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts nach Pankreatoduodenektomie zu bewerten, das es ermöglicht, dass Pankreassaft und Galle an der pankreatointestinalen Anastomose vorbeigehen und an der gastrointestinalen Anastomose verschmelzen. Es wird erwartet, dass dieses Verfahren das Risiko einer postoperativen Pankreasleckage verringern und auch die Verdauungsfunktion des Patienten erhalten kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreatoduodenektomie (PD) ist eine der kompliziertesten Operationen in der klinischen Praxis des Abdomens. Es wird häufig bei der Behandlung von Pankreaskopfkarzinomen, periampullären Karzinomen, chronischer Pankreatitis mit hartnäckigen Schmerzen und Pankreaskopftumoren eingesetzt, bei denen ein Bauchspeicheldrüsenkrebs nicht ausgeschlossen werden kann. Die Parkinson-Krankheit hat sich in den letzten 80 Jahren in vielerlei Hinsicht verbessert und die postoperative Mortalität ist auf unter 5 % gesunken. Da der resezierte Bereich der Parkinson-Krankheit groß ist, umfasst er Gallenblase, Gallenwege, Zwölffingerdarm, Bauchspeicheldrüse, Magen, Jejunum und regionale Lymphknoten. Es kommt zu einer hohen Prävalenz von Komplikationen, wobei Pankreasleckage mit einer Prävalenzrate von 5–25 % und einer Mortalitätsrate von 20–50 % die häufigste und schwerwiegendste ist. Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung eines neuen chirurgischen Verfahrens für die Rekonstruktion des Verdauungstraktes nach Parkinson. Durch das neue Verfahren können Pankreassaft und Galle an der pankreatointestinalen Anastomose vorbeigeleitet und an der gastrointestinalen Anastomose zusammengeführt werden, was das Risiko einer postoperativen Pankreasleckage verringern und die Verdauungsfunktion des Patienten aufrechterhalten kann. Ziel einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Prävalenz von Pankreasleckagen, andere postoperative Komplikationen, den Krankenhausaufenthalt, die medizinischen Kosten, die Lebensqualität und andere Indikatoren zu beobachten, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten. Es wird erwartet, dass durch die Studie dieses neue Verfahren systematisch überprüft werden kann, ob es sich um ein ideales Verfahren zur Verdauungsrekonstruktion nach einer Parkinson-Krankheit handelt, das für eine breitere Anwendung gefördert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unter 80 Jahre alt
  • CT (Computertomographie), CTA (Computertomographische Angiographie), MRT (Magnetresonanztomographie) oder Ultraschalltest deuteten auf ein Pankreaskopfkarzinom, ein periampulläres Karzinom, eine chronische Pankreatitis mit hartnäckigen Schmerzen oder eine Pankreaskopfmasse hin, die einen Pankreaskrebs mit oder ohne nicht ausschließen konnte obstruktiver Ikterus/chronische Bauchschmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebermetastasen
  • Metastasierung im Hauptgallengang und Lebergang
  • Ausgedehnte Lymphknotenmetastasierung, Metastasierung am Leberportal oder oberhalb der Bauchspeicheldrüse
  • Der Pankreaskopf bzw. die Periampulle weist eine enge Verbindung mit der Postcava oder der Aorta auf
  • Fernmetastasen
  • Schlechte körperliche Verfassung, um Narkose und Operation zu vertragen (z. B. schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Blutgerinnungsstörungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Verdauungsrekonstruktion
Modifizierte Methode zur Rekonstruktion des Verdauungstrakts: Bewertung der Resektabilität; Entfernen Sie den Pankreaskopf, das Magen-Pylorus-Antrum, den Zwölffingerdarm, den distalen Hauptgallengang und die regionalen Lymphknoten. Rekonstruieren Sie den Verdauungstrakt mit einer unabhängigen Darmschleife und einem Pankreasende.
Aktiver Komparator: Routinemäßige Pankreatoduodenektomie
Routinemäßige Rekonstruktion des Verdauungstraktes: Beurteilung der Resektabilität; Entfernen Sie den Kopf der Bauchspeicheldrüse, das Magen-Pylorus-Antrum, den Zwölffingerdarm, den distalen Gallengang und die regionalen Lymphknoten. Rekonstruieren Sie den Gallengang-Jejunum bzw. den Ductus pancreaticus-Jejunum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Pankreasleckagen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Amylase-Test der Bauchdrainageflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhesie-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Wiederoperationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NDR-2014-01

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