- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01931449
Ocena nowej procedury rekonstrukcji przewodu pokarmowego po pankreatoduodenektomii
26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China
Ocena zmodyfikowanej procedury rekonstrukcji przewodu pokarmowego po pankreatoduodenektomii: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest ocena zasadności i bezpieczeństwa zmodyfikowanej procedury operacyjnej rekonstrukcji przewodu pokarmowego po pankreatoduodenektomii, która umożliwia ominięcie soku trzustkowego i żółci w zespoleniu trzustkowo-jelitowym i połączenie w zespoleniu żołądkowo-jelitowym.
Przewiduje się, że ta procedura może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego wycieku z trzustki, a także zachować funkcje trawienne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia (PD) jest jedną z najbardziej skomplikowanych operacji w praktyce klinicznej jamy brzusznej.
Ma szerokie zastosowanie w leczeniu raka głowy trzustki, raka okołowierzchołkowego, przewlekłego zapalenia trzustki z nieuleczalnym bólem, guza głowy trzustki, który nie pozwala wykluczyć raka trzustki.
PD poprawiło się na wiele sposobów w ciągu ostatnich 80 lat, a śmiertelność pooperacyjna spadła poniżej 5%.
Ponieważ wycięty obszar PD jest szeroki i obejmuje pęcherzyk żółciowy, drogi żółciowe, dwunastnicę, trzustkę, żołądek, jelito czcze i regionalne węzły chłonne.
Charakteryzuje się dużą częstością powikłań, z których najczęstszym i najpoważniejszym jest wyciek z trzustki, z częstością występowania 5-25% i śmiertelnością 20-50%. Celem niniejszego badania jest ocena nowej procedury chirurgicznej stosowanej do odbudowy przewodu pokarmowego po PD.
Nowa procedura umożliwia ominięcie soku trzustkowego i żółci w zespoleniu trzustkowo-jelitowym i połączenie w zespoleniu żołądkowo-jelitowym, co może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego przecieku trzustkowego i zachować funkcje trawienne pacjentów.
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu obserwację częstości wycieku z trzustki, innych powikłań pooperacyjnych, pobytu w szpitalu, kosztów leczenia, jakości życia i innych wskaźników w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury.
Oczekuje się, że dzięki badaniu ta nowa procedura może być systematycznie weryfikowana, czy jest to idealna procedura rekonstrukcji przewodu pokarmowego po PD, którą można promować do szerszego zastosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poniżej 80 lat
- CT (tomografia komputerowa), CTA (angiografia tomograficzna), MRI (rezonans magnetyczny) lub badanie ultrasonograficzne sugerowały raka głowy trzustki, raka okołowierzchołkowego, przewlekłe zapalenie trzustki z nieuleczalnym bólem, guz głowy trzustki, który nie pozwala wykluczyć raka trzustki, z lub bez żółtaczka zaporowa/przewlekły ból brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do wątroby
- Przerzuty do przewodu żółciowego wspólnego i przewodu wątrobowego
- Rozległe przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty do wrota wątroby lub powyżej trzustki
- Głowa trzustki lub okolica brodawki ma ścisłe przyleganie do trzonu trzustki lub aorty
- Odległe przerzuty
- Zła kondycja fizyczna pozwalająca tolerować znieczulenie i zabieg chirurgiczny (np. ciężkie choroby krążeniowo-płucne, zaburzenia krzepnięcia krwi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana rekonstrukcja przewodu pokarmowego
Zmodyfikowana metoda rekonstrukcji przewodu pokarmowego: ocena resekcyjności; Usunąć głowę trzustki, odźwiernik żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Rekonstrukcja przewodu pokarmowego z niezależną pętlą jelitową i końcem trzustki.
|
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pankreatoduodenektomia
Rutynowa rekonstrukcja przewodu pokarmowego: ocena resekcyjności; Usunąć głowę trzustki, jamę odźwiernika żołądka, dwunastnicę, dystalny przewód żółciowy wspólny i regionalne węzły chłonne; Zrekonstruować odpowiednio przewód żółciowy wspólny – jelito czcze i przewód trzustkowy – jelito czcze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania wycieku z trzustki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Test amylazowy płynu z drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik znieczulenia
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NDR-2014-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .