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Avaliação de um novo procedimento de reconstrução digestiva após pancreatoduodenectomia

26 de agosto de 2013 atualizado por: Huai-zhi Wang, Southwest Hospital, China

Avaliação de um Procedimento Modificado de Reconstrução do Trato Digestivo Após Pancreatoduodenectomia: Um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a validade e a segurança de um procedimento cirúrgico modificado de reconstrução do trato digestivo após pancreatoduodenectomia, que permite que o suco pancreático e a bile se desviem na anastomose pancreatointestinal e se fundam na anastomose gastrointestinal. Prevê-se que este procedimento possa diminuir o risco de vazamento pancreático pós-cirúrgico e também preservar a função digestiva dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A pancreatoduodenectomia (PD) é uma das cirurgias mais complicadas na prática clínica abdominal. É amplamente utilizado no tratamento de carcinoma da cabeça do pâncreas, carcinoma periampular, pancreatite crônica com dor intratável, massa da cabeça do pâncreas que não consegue descartar o câncer pancreático. A DP melhorou de várias maneiras nos últimos 80 anos e a mortalidade pós-cirúrgica diminuiu para menos de 5%. Uma vez que a região ressecada da DP é ampla, incluindo vesícula biliar, vias biliares, duodeno, pâncreas, estômago, jejuno e linfonodos regionais. Tem alta prevalência de complicações, das quais vazamento pancreático é a mais comum e grave com taxa de prevalência de 5-25% e taxa de mortalidade 20-50%。 O objetivo do presente estudo é avaliar um novo procedimento cirúrgico utilizado para a reconstrução do trato digestivo após a DP. O novo procedimento permite que o suco pancreático e a bile se desviem na anastomose pancreatointestinal e se fundam na anastomose gastrointestinal, o que pode diminuir o risco de vazamento pancreático pós-cirúrgico e manter a função digestiva dos pacientes. Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado é desenhado para observar a prevalência de vazamento pancreático, outras complicações pós-cirúrgicas, internação, custos médicos, qualidade de vida e outros índices para avaliar a eficácia e segurança deste procedimento. Prevê-se que, por meio do estudo, esse novo procedimento possa ser sistematicamente verificado se é um procedimento ideal de reconstrução digestiva após a DP, que pode ser promovido para uso mais amplo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Institution of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Abaixo de 80 anos
  • TC (Tomografia Computadorizada), CTA (Angiografia Tomográfica Computorizada), RM (Ressonância Magnética) ou exame ultrassônico sugeriram carcinoma da cabeça do pâncreas, carcinoma periampular, pancreatite crônica com dor intratável, massa da cabeça do pâncreas incapaz de descartar câncer pancreático, com ou sem icterícia obstrutiva/dor abdominal crônica.

Critério de exclusão:

  • Metástase Hepática
  • Metástase em ducto biliar comum e ducto hepático
  • Extensas metástases linfonodais, metástases no portal hepático ou acima do pâncreas
  • A cabeça pancreática ou periampular tem forte adesão com pós-cava ou aorta
  • Metástase à distância
  • Má condição física para tolerar anestesia e cirurgia (p. doenças cardiopulmonares graves, distúrbios da coagulação do sangue)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reconstrução digestiva modificada
Método modificado de reconstrução do trato digestivo: Avaliar a ressecabilidade; Remova a cabeça do pâncreas, antro pilórico gástrico, duodeno, ducto biliar comum distal e linfonodos regionais; Reconstrói o trato digestivo com alça intestinal independente e extremidade pancreática.
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia de rotina
Reconstrução do aparelho digestivo de rotina: Avaliar a ressecabilidade; Remova a cabeça do pâncreas, o antro pilórico gástrico, o duodeno, o ducto biliar comum distal e os gânglios linfáticos regionais; Reconstrua o ducto biliar comum-jejuno e o ducto pancreático-jejuno, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Vazamento Pancreático
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de qualidade de vida
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Teste de Amilase do Fluido de Drenagem Abdominal
Prazo: até 3 meses
até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Pontuação da Anestesia
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Taxa de recirurgia
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NDR-2014-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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