ボランティアにおける単回用量の[14C]セルメチニブの吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を評価する研究
2015年6月29日 更新者：AstraZeneca
健康な男性ボランティアを対象とした経口投与された[14C]-セルメチニブの第I相、単一施設、非ランダム化、非盲検、薬物動態および物質バランス研究
ボランティアにおける単回用量の[14C]セルメチニブの吸収、分布、代謝および排泄（ADME）を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruddington、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究特有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 体格指数（BMI）が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- 定期的な排便（つまり、平均して 1 日あたり少なくとも 1 つの便が生成される）。
除外基準:
- -中心性漿液性網膜症または網膜静脈血栓症の現在または過去の病歴、21 mmHgを超える眼圧または制御されていない緑内障。
- 過去 12 か月間に 5 ミリシーベルト、または過去 5 年間に 10 ミリシーベルトを超えるバックグラウンドを超える放射線レベルへの被曝。
- 研究者の意見による臨床的に重要な疾患または障害の病歴または存在
- 臨床化学、血液学、または尿検査の結果、バイタルサインまたはベースラインでの ECG における臨床的に重要な異常が治験責任医師の意見で認められる場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：【C14】セルメチニブ75mg単回用量
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単回経口投与［C14］75mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液および血漿中の総放射能濃度と尿および便中の放射能線量の割合およびトータルバランス
時間枠：治療前、治療中、および最大14日間の追跡調査中に採取されたサンプル
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治療前、治療中、および最大14日間の追跡調査中に採取されたサンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿および排泄物中の代謝物のプロファイリングと同定
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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セルメチニブの薬物動態パラメータ
時間枠：サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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Cmax、tmax、t1/2、AUC、CL/F、Vz/F、MRT、fe、Ae、CLR
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サンプルは治療前、治療中、および最大 14 日間の追跡調査で収集されます。
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セルメチニブの血漿中濃度
時間枠：治療前、治療中、および最大14日間の追跡調査中に採取されたサンプル
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治療前、治療中、および最大14日間の追跡調査中に採取されたサンプル
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安全性
時間枠：治療前と治療後の評価（フォローアップを含む）。
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有害事象、バイタルサイン、心電図、血液学、臨床化学、尿検査、身体検査、左心室駆出率、および眼科評価。
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治療前と治療後の評価（フォローアップを含む）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stuart Mair, MD、University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月29日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1532C00077
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