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Étude évaluant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose unique de [14C] sélumétinib chez des volontaires

29 juin 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, monocentrique, non randomisée, ouverte, pharmacocinétique et d'équilibre de masse du [14C]-selumetinib administré par voie orale chez des hommes volontaires en bonne santé

Évaluer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose unique de [14C] sélumétinib chez des volontaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
  • Selles régulières (c'est-à-dire production moyenne d'au moins 1 selle par jour).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents actuels ou passés de rétinopathie séreuse centrale ou de thrombose veineuse rétinienne, pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg ou glaucome non contrôlé.
  • Exposition à des niveaux de rayonnement au-dessus du bruit de fond dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années.
  • Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur
  • Toute anomalie cliniquement importante dans la chimie clinique, l'hématologie ou les résultats d'analyse d'urine, les signes vitaux ou l'ECG au départ de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [C14] sélumétinib 75 mg dose unique
Médicament: [C14] sélumétinib (oral)
Administration orale unique [C14] 75 mg
Autres noms:
  • Sélumétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration de radioactivité totale dans le sang et le plasma et pourcentage de dose radioactive dans l'urine et les fèces et bilan total
Délai: Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours
Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage et identification des métabolites dans le plasma et les excreta
Délai: Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours.
Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours.
Paramètres pharmacocinétiques du sélumétinib
Délai: Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours.
Cmax, tmax, t½, ASC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours.
Concentrations plasmatiques de sélumétinib
Délai: Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours
Échantillons prélevés avant le traitement, pendant le traitement et le suivi pendant un maximum de 14 jours
Sécurité
Délai: Évaluations avant et après le traitement, y compris le suivi.
Événements indésirables, signes vitaux, électrocardiogramme, hématologie, chimie clinique, analyse d'urine, examen physique, fraction d'éjection ventriculaire gauche et évaluations ophtalmologiques.
Évaluations avant et après le traitement, y compris le suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1532C00077

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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