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Studie zur Bewertung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung (ADME) von Einzeldosis [14C] Selumetinib bei Freiwilligen

29. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik und Massenbilanz von oral verabreichtem [14C]-Selumetinib bei gesunden männlichen Freiwilligen

Bewertung der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) einer Einzeldosis [14C] Selumetinib bei Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) und wiegen mindestens 50 kg (einschließlich) und nicht mehr als 100 kg (einschließlich).
  • Regelmäßiger Stuhlgang (d. h. durchschnittliche Produktion von mindestens 1 Stuhl pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer zentralen serösen Retinopathie oder einer Netzhautvenenthrombose, eines Augeninnendrucks über 21 mmHg oder eines unkontrollierten Glaukoms.
  • Exposition gegenüber Strahlungswerten über dem Hintergrund von mehr als 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren.
  • Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung nach Ansicht des Prüfarztes
  • Alle klinisch wichtigen Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse, den Vitalfunktionen oder dem EKG zu Studienbeginn nach Meinung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [C14] Selumetinib 75 mg Einzeldosis
Arzneimittel: [C14] Selumetinib (oral)
Einmalige orale Verabreichung [C14] 75 mg
Andere Namen:
  • Selumetinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration der gesamten Radioaktivität in Blut und Plasma und Prozentsatz der radioaktiven Dosis in Urin und Fäkalien sowie Gesamtbilanz
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage
Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolitenprofilierung und -identifizierung in Plasma und Exkrementen
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
Pharmakokinetische Parameter von Selumetinib
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage.
Plasmakonzentrationen von Selumetinib
Zeitfenster: Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage
Probenentnahme vor der Behandlung, während der Behandlung und Nachbeobachtung für maximal 14 Tage
Sicherheit
Zeitfenster: Beurteilungen vor und nach der Behandlung, einschließlich Nachsorge.
Unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, körperliche Untersuchung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion und augenärztliche Untersuchungen.
Beurteilungen vor und nach der Behandlung, einschließlich Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1532C00077

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