Selumetinibin kerta-annoksen [14C] imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME) koskeva tutkimus vapaaehtoistyöntekijöillä
maanantai 29. kesäkuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, farmakokineettinen ja massatasapainotutkimus suun kautta annetusta [14C]-selumetinibistä terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Arvioida kerta-annoksen [14C] selumetinibin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä (ADME) vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18–32 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Säännöllinen ulostaminen (eli keskimäärin vähintään 1 uloste päivässä).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi keskushermostoinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotromboosi, silmänpaine yli 21 mmHg tai hallitsematon glaukooma.
- Altistuminen taustan ylittävälle säteilytasolle, joka ylittää 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön historia tai esiintyminen tutkijan mielestä
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysituloksissa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä lähtötilanteessa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [C14] selumetinibi 75 mg kerta-annos
|
Kerta-annos suun kautta [C14] 75 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus veressä ja plasmassa ja radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus virtsassa ja ulosteessa ja kokonaistase
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan
|
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliittien profilointi ja tunnistaminen plasmassa ja eritteissä
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
|
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
|
|
|
Selumetinibin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan.
|
|
Selumetinibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan
|
Näytteet, jotka on kerätty ennen hoitoa, hoidon aikana ja seurannassa enintään 14 päivän ajan
|
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Arvioinnit ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, mukaan lukien seuranta.
|
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi, fyysinen tutkimus, vasemman kammion ejektiofraktio ja oftalmologiset arviot.
|
Arvioinnit ennen hoitoa ja hoidon jälkeen, mukaan lukien seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1532C00077
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .