Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki [14C] selumetynibu u ochotników
29 czerwca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki i bilansu masy selumetynibu podawanego doustnie zdrowym ochotnikom płci męskiej
Ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki [14C] selumetynibu u ochotników
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ruddington, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
- Regularne wypróżnienia (tj. średnio co najmniej 1 stolec dziennie).
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta w przeszłości centralna retinopatia surowicza lub zakrzepica żył siatkówki, ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg lub niekontrolowana jaskra.
- Narażenie na promieniowanie powyżej poziomu tła przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
- Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia w opinii badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub badania moczu, oznak życiowych lub EKG na początku badania w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: [C14] selumetynib 75 mg pojedyncza dawka
|
Pojedyncze podanie doustne [C14] 75mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie promieniotwórczości całkowitej we krwi i osoczu oraz procent dawki radioaktywnej w moczu i kale oraz bilans całkowity
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profilowanie i identyfikacja metabolitów w osoczu i wydalinach
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne selumetynibu
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni.
|
|
Stężenia selumetynibu w osoczu
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni
|
Próbki pobierane przed leczeniem, w trakcie leczenia i obserwacji przez maksymalnie 14 dni
|
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Oceny przed leczeniem i po leczeniu, w tym kontynuacja.
|
Zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, elektrokardiogram, hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu, badanie fizykalne, frakcja wyrzutowa lewej komory i ocena okulistyczna.
|
Oceny przed leczeniem i po leczeniu, w tym kontynuacja.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00077
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .