Studie ter evaluatie van absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkele dosis [14C] Selumetinib bij vrijwilligers
29 juni 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, farmacokinetische en massabalansstudie van oraal toegediend [14C]-selumetinib in gezonde mannelijke vrijwilligers
Om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van enkelvoudige dosis [14C] selumetinib bij vrijwilligers te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ruddington, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
- Een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 100 kg wegen.
- Regelmatige stoelgang (dwz een gemiddelde productie van minstens 1 ontlasting per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van centrale sereuze retinopathie of retinale veneuze trombose, intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg of ongecontroleerd glaucoom.
- Blootstelling aan stralingsniveaus boven de achtergrond van meer dan 5 mSv in de laatste 12 maanden of 10 mSv in de laatste 5 jaar.
- Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte of aandoening naar de mening van de onderzoeker
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of resultaten van urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline naar de mening van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [C14] selumetinib 75 mg enkele dosis
|
Eenmalige orale toediening [C14] 75mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van totale radioactiviteit in bloed en plasma en percentage radioactieve dosis in urine en feces en totale balans
Tijdsspanne: Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen
|
Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolietprofilering en identificatie in plasma en excreta
Tijdsspanne: Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen.
|
Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen.
|
|
|
Farmacokinetische parameters van selumetinib
Tijdsspanne: Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen.
|
|
Plasmaconcentraties van selumetinib
Tijdsspanne: Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen
|
Monsters verzameld voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en de follow-up gedurende maximaal 14 dagen
|
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Assessments voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling inclusief follow-up.
|
Bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogram, hematologie, klinische chemie, urineonderzoek, lichamelijk onderzoek, linkerventrikelejectiefractie en oogheelkundig onderzoek.
|
Assessments voorafgaand aan de behandeling en na de behandeling inclusief follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D1532C00077
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .