Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av enkeltdose [14C] Selumetinib hos frivillige

29. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, farmakokinetisk og massebalansestudie av oralt administrert [14C]-selumetinib hos friske mannlige frivillige

For å evaluere absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av enkeltdose [14C] selumetinib hos frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inklusive.
  • Regelmessig avføring (dvs. i gjennomsnitt produksjon på minst 1 avføring per dag).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med sentral serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært trykk høyere enn 21 mmHg eller ukontrollert glaukom.
  • Eksponering for strålingsnivåer over bakgrunn som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse etter etterforskerens oppfatning
  • Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn eller EKG ved baseline etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [C14] selumetinib 75 mg enkeltdose
Legemiddel: [C14] selumetinib (oral)
Enkel oral administrering [C14] 75 mg
Andre navn:
  • Selumetinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon av total radioaktivitet i blod og plasma og prosentandel av radioaktiv dose i urin og feces og totalbalanse
Tidsramme: Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager
Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolittprofilering og identifikasjon i plasma og ekskrementer
Tidsramme: Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager.
Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager.
Farmakokinetiske parametere for selumetinib
Tidsramme: Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager.
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager.
Plasmakonsentrasjoner av selumetinib
Tidsramme: Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager
Prøver tatt før behandling, under behandling og oppfølging i maksimalt 14 dager
Sikkerhet
Tidsramme: Vurderinger før behandling og etter behandling inkludert oppfølging.
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, fysisk undersøkelse, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og oftalmologiske vurderinger.
Vurderinger før behandling og etter behandling inkludert oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1532C00077

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere