Studie hodnotící absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jednorázové dávky [14C] selumetinibu u dobrovolníků
29. června 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, farmakokinetická a hmotnostně vyvážená studie orálně podávaného [14C]-selumetinibu u zdravých mužských dobrovolníků
Vyhodnotit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jednotlivé dávky [14C] selumetinibu u dobrovolníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ruddington, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
- Pravidelné vyprazdňování (tj. průměrná produkce alespoň 1 stolice denně).
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza centrální serózní retinopatie nebo trombózy retinálních žil, nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg nebo nekontrolovaný glaukom.
- Expozice úrovním radiace nad pozadím přesahujícím 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
- Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy podle názoru zkoušejícího
- Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: [C14] selumetinib 75 mg v jedné dávce
|
Jednorázové perorální podání [C14] 75 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace celkové radioaktivity v krvi a plazmě a procento radioaktivní dávky v moči a stolici a celková bilance
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profilování a identifikace metabolitů v plazmě a exkretech
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
|
Farmakokinetické parametry selumetinibu
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů.
|
|
Plazmatické koncentrace selumetinibu
Časové okno: Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů
|
Vzorky odebrané před léčbou, během léčby a sledování po dobu maximálně 14 dnů
|
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Vyšetření před léčbou a po léčbě včetně sledování.
|
Nežádoucí účinky, vitální funkce, elektrokardiogram, hematologie, klinická chemie, analýza moči, fyzikální vyšetření, ejekční frakce levé komory a oftalmologická vyšetření.
|
Vyšetření před léčbou a po léčbě včetně sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1532C00077
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .