Studio che valuta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose [14C] Selumetinib nei volontari
29 giugno 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, monocentrico, non randomizzato, in aperto, di farmacocinetica e di bilancio di massa di [14C]-Selumetinib somministrato per via orale in volontari maschi sani
Valutare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una dose singola di [14C] selumetinib nei volontari
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ruddington, Regno Unito
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.
- Movimenti intestinali regolari (ossia, produzione media di almeno 1 defecazione al giorno).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi attuale o passata di retinopatia sierosa centrale o trombosi venosa retinica, pressione intraoculare superiore a 21 mmHg o glaucoma non controllato.
- Esposizione a livelli di radiazione al di sopra dello sfondo superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni.
- Storia o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo secondo il parere dello sperimentatore
- Eventuali anomalie clinicamente importanti nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: [C14] selumetinib 75 mg in dose singola
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Singola somministrazione orale [C14] 75 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione della radioattività totale nel sangue e nel plasma e percentuale della dose radioattiva nelle urine e nelle feci e bilancio totale
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilazione e identificazione dei metaboliti nel plasma e negli escreti
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Parametri farmacocinetici di selumetinib
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni.
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Concentrazioni plasmatiche di selumetinib
Lasso di tempo: Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni
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Campioni raccolti prima del trattamento, durante il trattamento e follow-up per un massimo di 14 giorni
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Sicurezza
Lasso di tempo: Valutazioni prima e dopo il trattamento compreso il follow-up.
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Eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogramma, ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, esame fisico, frazione di eiezione ventricolare sinistra e valutazioni oftalmologiche.
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Valutazioni prima e dopo il trattamento compreso il follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1532C00077
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