Estudo de Avaliação da Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção (ADME) de Dose Única [14C] Selumetinibe em Voluntários
29 de junho de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, de centro único, não randomizado, aberto, farmacocinético e de balanço de massa de [14C]-Selumetinibe administrado por via oral em voluntários saudáveis do sexo masculino
Avaliar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de dose única [14C] selumetinibe em voluntários
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ruddington, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg, inclusive.
- Evacuações regulares (isto é, produção média de pelo menos 1 evacuação por dia).
Critério de exclusão:
- História atual ou pregressa de retinopatia serosa central ou trombose venosa retiniana, pressão intraocular superior a 21 mmHg ou glaucoma não controlado.
- Exposição a níveis de radiação superiores a 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos.
- Histórico ou presença de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo na opinião do investigador
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes na química clínica, hematologia ou resultados de urinálise, sinais vitais ou ECG na linha de base na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [C14] selumetinibe 75mg dose única
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Administração oral única [C14] 75mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração de radioatividade total no sangue e plasma e porcentagem de dose radioativa na urina e fezes e equilíbrio total
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil e identificação de metabólitos no plasma e excreções
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Parâmetros farmacocinéticos de selumetinibe
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias.
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Concentrações plasmáticas de selumetinibe
Prazo: Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias
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Amostras coletadas antes do tratamento, durante o tratamento e acompanhamento por no máximo 14 dias
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Segurança
Prazo: Avaliações antes e depois do tratamento, incluindo acompanhamento.
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Eventos adversos, sinais vitais, eletrocardiograma, hematologia, química clínica, urinálise, exame físico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo e avaliações oftalmológicas.
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Avaliações antes e depois do tratamento, incluindo acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1532C00077
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