Estudio de evaluación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de dosis única de [14C] selumetinib en voluntarios
29 de junio de 2015 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, no aleatorizado, abierto, farmacocinético y de equilibrio de masas de [14C]-selumetinib administrado por vía oral en voluntarios varones sanos
Evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una dosis única de [14C] selumetinib en voluntarios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ruddington, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg, inclusive.
- Evacuaciones regulares (es decir, una producción promedio de al menos 1 deposición por día).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de retinopatía serosa central o trombosis venosa retiniana, presión intraocular superior a 21 mmHg o glaucoma no controlado.
- Exposición a niveles de radiación por encima del fondo superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años.
- Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo en opinión del investigador.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina, signos vitales o ECG al inicio del estudio en opinión del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [C14] selumetinib 75 mg dosis única
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Administración oral única [C14] 75 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de radiactividad total en sangre y plasma y porcentaje de dosis radiactiva en orina y heces y balance total
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfilado e identificación de metabolitos en plasma y excretas
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Parámetros farmacocinéticos de selumetinib
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días.
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Concentraciones plasmáticas de selumetinib
Periodo de tiempo: Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días
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Muestras recogidas antes del tratamiento, durante el tratamiento y seguimiento durante un máximo de 14 días
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Seguridad
Periodo de tiempo: Evaluaciones antes y después del tratamiento, incluido el seguimiento.
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Eventos adversos, signos vitales, electrocardiograma, hematología, química clínica, análisis de orina, examen físico, fracción de eyección del ventrículo izquierdo y evaluaciones oftalmológicas.
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Evaluaciones antes y después del tratamiento, incluido el seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1532C00077
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