Исследование по оценке всасывания, распределения, метаболизма и выведения (ADME) однократной дозы [14C] селуметиниба у добровольцев
29 июня 2015 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование фармакокинетики и баланса массы перорально вводимого [14C]-селуметиниба у здоровых мужчин-добровольцев
Оценить абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение (ADME) однократной дозы [14C] селуметиниба у добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ruddington, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
- Регулярные испражнения (т. е. в среднем не менее 1 стула в день).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе или в анамнезе центральной серозной ретинопатии или тромбоза вен сетчатки, внутриглазного давления выше 21 мм рт. ст. или неконтролируемой глаукомы.
- Воздействие радиации на уровень выше фонового, превышающий 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
- История или наличие любого клинически значимого заболевания или расстройства, по мнению исследователя.
- Любые клинически важные отклонения в результатах биохимии, гематологии или анализа мочи, основных показателях жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [C14] селуметиниб 75 мг однократно
|
Однократное пероральное введение [C14] 75 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация общей радиоактивности в крови и плазме и процент радиоактивной дозы в моче и фекалиях и общий баланс
Временное ограничение: Образцы, собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
Образцы, собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилирование и идентификация метаболитов в плазме и экскрементах
Временное ограничение: Образцы собирают до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
Образцы собирают до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
|
|
Фармакокинетические параметры селуметиниба
Временное ограничение: Образцы собирают до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Образцы собирают до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
|
Плазменные концентрации селенутиниба
Временное ограничение: Образцы, собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
Образцы, собранные до лечения, во время лечения и последующего наблюдения в течение максимум 14 дней.
|
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Оценки до лечения и после лечения, включая последующее наблюдение.
|
Нежелательные явления, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмма, гематология, клиническая биохимия, анализ мочи, физикальное обследование, фракция выброса левого желудочка и офтальмологические оценки.
|
Оценки до лечения и после лечения, включая последующее наблюдение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1532C00077
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .