Studie, der evaluerer absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C] Selumetinib hos frivillige
29. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I, enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, farmakokinetisk og massebalanceundersøgelse af oralt administreret [14C]-Selumetinib hos raske mandlige frivillige
For at evaluere absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) af enkeltdosis [14C] selumetinib hos frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ruddington, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.
- Regelmæssig afføring (dvs. i gennemsnit produktion af mindst 1 afføring pr. dag).
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller tidligere historie med central serøs retinopati eller retinal venetrombose, intraokulært tryk større end 21 mmHg eller ukontrolleret glaukom.
- Eksponering for strålingsniveauer over baggrunden, der overstiger 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år.
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse efter investigators mening
- Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater, vitale tegn eller EKG ved baseline efter investigators mening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [C14] selumetinib 75 mg enkeltdosis
|
Enkelt oral administration [C14] 75mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koncentration af total radioaktivitet i blod og plasma og procentdel af radioaktiv dosis i urin og fæces og total balance
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitprofilering og identifikation i plasma og ekskreter
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
|
Farmakokinetiske parametre for selumetinib
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
Cmax, tmax, t½, AUC, CL/F, Vz/F, MRT, fe, Ae, CLR
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage.
|
|
Plasmakoncentrationer af selumetinib
Tidsramme: Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage
|
Prøver indsamlet før behandling, under behandling og opfølgning i maksimalt 14 dage
|
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Vurderinger før behandling og efter behandling inklusive opfølgning.
|
Bivirkninger, vitale tegn, elektrokardiogram, hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse, fysisk undersøgelse, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og oftalmologiske vurderinger.
|
Vurderinger før behandling og efter behandling inklusive opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Mair, MD, University of Aberdeen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D1532C00077
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .