在志愿者中评估单剂量 [14C] Selumetinib 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的研究
2015年6月29日 更新者:AstraZeneca
在健康男性志愿者中口服 [14C]-Selumetinib 的 I 期、单中心、非随机、开放标签、药代动力学和质量平衡研究
评估单剂量 [14C] selumetinib 在志愿者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ruddington、英国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤(含)。
- 定期排便(即平均每天至少产生 1 次粪便)。
排除标准:
- 目前或过去有中心性浆液性视网膜病变或视网膜静脉血栓形成史、眼内压大于 21 mmHg 或未控制的青光眼。
- 在过去 12 个月内暴露于高于背景的辐射水平超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。
- 研究者认为有任何具有临床意义的疾病或病症的病史或存在
- 研究者认为基线时临床化学、血液学或尿液分析结果、生命体征或 ECG 的任何临床重要异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:[C14] selumetinib 75mg 单剂量
|
单次口服给药[C14] 75mg
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
血液和血浆中的总放射性浓度和尿液和粪便中放射性剂量的百分比以及总平衡
大体时间:在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本
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在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
血浆和排泄物中的代谢物分析和鉴定
大体时间:在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本。
|
在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本。
|
|
司美替尼的药代动力学参数
大体时间:在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本。
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Cmax、tmax、t½、AUC、CL/F、Vz/F、MRT、fe、Ae、CLR
|
在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本。
|
司美替尼的血浆浓度
大体时间:在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本
|
在治疗前、治疗期间和最长 14 天的随访期间收集的样本
|
|
安全
大体时间:治疗前和治疗后的评估,包括跟进。
|
不良事件、生命体征、心电图、血液学、临床化学、尿液分析、身体检查、左心室射血分数和眼科评估。
|
治疗前和治疗后的评估,包括跟进。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Stuart Mair, MD、University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D1532C00077
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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