デンマークのIncredible Years Parents and Babiesプログラム
2018年1月16日 更新者：VIVE - The Danish Center for Social Science Research
デンマークにおけるIncredible Years Parents and Babies Programの無作為化対照パイロット試験
パイロット スタディの目的は、0 ～ 12 か月の乳児を持つ親に対して、通常のケア (UC) と比較して普遍的な介入として提供される Incredible Years Baby Program (IY baby) の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby) の無作為化制御有効性パイロット試験は、デンマークの 2 つの自治体で普遍的な介入として提供されています。
120家族がIYベビー（介入）または通常ケア（UC-コントロール）に無作為に割り付けられます。
この研究に募集された家族には、生後0〜4か月の乳児がいます。
ある自治体のすべての初産婦と、別の自治体のすべての母親が募集されます。
転帰は、ベースライン後 20 週で、子供が生後 18 か月になった時点で測定されます。
この試験の目的は、親と乳児の健康、発達、関係に対する IY Baby プログラムの有効性を推定し、決定的な試験のパラメータを確立することです。
さらに、パイロット研究では、この分野の将来の研究に情報を提供するために、保護者の募集と参加に関する情報も収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 0～4ヶ月のお子様を持つ保護者様
- 両親は基本的なレベルでデンマーク語を理解できる
除外基準:
- 重度の身体障害
- 重度の精神障害
- 子供を家庭外保育所に入れることはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IY親子プログラム
Incredible Years Parents and Babies Program では、保護者は、赤ちゃんが愛され、安全で、安心していると感じられるようにする方法を学びます。
赤ちゃんの身体と言語の発達を促す方法を学びます。
子育てグループの形式は、ピアサポートネットワークと共有学習を促進します。
トレーニングを受けた Incredible Years のファシリテーターは、実際の状況に応じたビネットのビデオ クリップを使用して、トレーニングをサポートし、子育てグループのディスカッションを刺激し、赤ちゃんと一緒にエクササイズを練習します。
このプログラムは、6～8 人の母親とパートナーがグループに基づいており、2 時間のセッションを 8 回、赤ちゃんと一緒に行います。
|
ヘルスビジターによる 4 ～ 5 回の家庭訪問 IY 親と赤ちゃんのプログラム 8 セッション 母親のグループ ヘルスビジターステーション 必要に応じて、ヘルスビジターによる追加の訪問
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
通常のケアは、参加自治体のすべての母親に提供されている要素で構成されています。これは、ヘルスビジターによる5回の家庭訪問、母親のグループ、ヘルスナースステーション、および必要に応じて追加の訪問です。
|
ヘルスビジターによる 4 ～ 5 回の家庭訪問 母親のグループ ヘルスビジターステーション 必要に応じて、ヘルスビジターによる追加の訪問
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
時間枠：ベースライン、介入開始後 20 週間
|
KPCS は、生後 0 ～ 12 か月の子供を持つ親の認知された子育て自己効力感 (PPSE) を測定します。 高PPSEは、親のうつ病、不安、ストレス、人間関係の困難など、子供の発達を損なう可能性のある要因に対する緩衝材として機能することが示されており、実際の子育て能力と子供の前向きな結果に関連しています KPCS は短い自己申告手段です。 これは主に、母親、子供、家族の保健看護師、および関連する健康と医療の専門家を含む、親子関係や初期の親子関係の心理社会的問題に取り組んだ経験のある医療専門家向けにオーストラリアで開発されました。 |
ベースライン、介入開始後 20 週間
|
|
ペアレンタル ストレス スケール (PSS)
時間枠：介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
まとまり感（SOC13）
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
|
大うつ病インベントリー (MDI)
時間枠：ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
|
|
年齢と段階 - 社会的感情 (ASQ-SE)
時間枠：ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
|
|
世界保健機関の幸福指数 (WHO5)
時間枠：ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
|
|
ローゼンバーグ自尊心 (RSS)
時間枠：介入開始後 20 週間
|
介入開始後 20 週間
|
|
|
Emotional Availability Scale (EAS) または Care Index
時間枠：介入開始後 20 週間
|
母子愛着と関係を測る映像観察課題
|
介入開始後 20 週間
|
|
母子相互作用尺度（MABISC）
時間枠：介入開始後 20 週間
|
介入開始後 20 週間
|
|
|
強みと難しさアンケート (SDQ)
時間枠：子供の年齢 18 ヶ月
|
子供の年齢 18 ヶ月
|
|
|
認知発達アンケート (CDQ)
時間枠：子供の年齢 18 ヶ月
|
子供の年齢 18 ヶ月
|
|
|
母親であること (BaM13)
時間枠：子供の年齢 18 ヶ月
|
子供の年齢 18 ヶ月
|
|
|
保護者の反射機能アンケート (PRFQ-1) ショート バージョン
時間枠：子供の年齢 18 ヶ月
|
子供の年齢 18 ヶ月
|
|
|
育児能力 (PSOC)
時間枠：子供の年齢 18 ヶ月
|
子供の年齢 18 ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親子の健康
時間枠：介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
親子の健康、子どもの気質、親の生活満足度、ネットワーク、経済、子どもとの交流、子どもの身長と体重に関する単項目。
|
介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
|
子供気質の単品
時間枠：ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
ベースライン、介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
|
|
子どもとのふれあいに関する単品
時間枠：介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
介入開始後 20 週間、子供の年齢は 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Maiken Pontoppidan、VIVE - The Danish Center for Social Science Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。