Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le programme Incredible Years Parents and Babies au Danemark

16 janvier 2018 mis à jour par: VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Un essai pilote contrôlé randomisé du programme The Incredible Years Parents and Babies au Danemark

Le but de l'étude pilote est d'examiner les effets du programme Incredible Years Baby Program (IY baby) offert comme intervention universelle par rapport aux soins habituels (UC) pour les parents avec des nourrissons âgés de 0 à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pilote randomisé à efficacité contrôlée du programme Incredible Years Parents and Babies (IY baby) proposé comme intervention universelle dans deux municipalités du Danemark. 120 familles seront randomisées pour IY Baby (intervention) og Usual Care (UC-contrôle). Les familles recrutées pour l'étude ont des nourrissons âgés de 0 à 4 mois. Toutes les mères pour la première fois d'une municipalité et toutes les mères d'une autre municipalité sont recrutées. Les résultats sont mesurés à 20 semaines après la ligne de base et lorsque l'enfant a 18 mois. Le but de cet essai est d'estimer l'efficacité du programme IY Baby sur le bien-être, le développement et la relation des parents et du nourrisson et d'établir les paramètres d'un essai définitif. De plus, l'étude pilote recueillera également des informations sur le recrutement et la participation des parents pour éclairer les recherches futures dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • SFI the Danish National Centre for Social Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parents avec un enfant de 0 à 4 mois
  • Les parents sont capables de comprendre le danois à un niveau de base

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique grave
  • handicap mental grave
  • L'enfant ne peut pas être placé en garde à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme IY Parents et bébés
Dans le programme Incredible Years Parents and Babies, les parents apprennent à aider leurs bébés à se sentir aimés, en sécurité et en sécurité. Ils apprennent à favoriser le développement physique et linguistique de leur bébé. Le format du groupe de parents favorise les réseaux de soutien par les pairs et l'apprentissage partagé. Les animateurs formés à Incredible Years utilisent des clips vidéo de vignettes de situations réelles pour soutenir la formation et stimuler les discussions de groupe parentales et les exercices pratiques avec leurs bébés. Le programme est basé sur un groupe avec 6 à 8 mères et partenaires participant à 8 séances de 2 heures avec leurs bébés.
Comportemental: Programme des années incroyables pour les parents et les bébés
4-5 visites à domicile par le visiteur de santé IY programme parents et bébés 8 séances Groupe de mères Poste du visiteur de santé Visites supplémentaires par le visiteur de santé si nécessaire
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels comprennent les éléments qui sont offerts à toutes les mères dans les municipalités participantes, à savoir 5 visites à domicile par des visiteurs de santé, un groupe de mères, un poste d'infirmière de santé et des visites supplémentaires si nécessaire.
Comportemental: Soins habituels
4-5 visites à domicile par l'infirmier Groupe de mères Poste d'infirmier Visites supplémentaires par l'infirmier si nécessaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance parentale de Karitane (KPCS)
Délai: Base de référence, 20 semaines après le début de l'intervention

Le KPCS mesure l'auto-efficacité parentale perçue (PPSE) chez les parents d'enfants âgés de 0 à 12 mois. Il a été démontré qu'un PPSE élevé agit comme un tampon contre les facteurs qui peuvent compromettre le développement d'un enfant, tels que la dépression parentale, l'anxiété, le stress et les difficultés relationnelles, et est associé à une compétence parentale réelle et à des résultats positifs pour l'enfant

Le SCPK est un petit instrument d'auto-évaluation. Il a été développé en Australie principalement pour les professionnels de la santé expérimentés dans la parentalité et les problèmes psychosociaux de la parentalité précoce, y compris les infirmières en santé maternelle, infantile et familiale, et les professionnels paramédicaux et de la santé.
Base de référence, 20 semaines après le début de l'intervention
Échelle de stress parental (PSS)
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sens de la cohérence (SOC13)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Inventaire de la dépression majeure (MDI)
Délai: Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Âges et stades - Socio-émotionnel (ASQ-SE)
Délai: Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS5)
Délai: Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Estime de soi de Rosenberg (RSS)
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention
20 semaines après le début de l'intervention
Échelles de disponibilité émotionnelle (EAS) ou indice de soins
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention
Tâche d'observation vidéo mesurant l'attachement et la relation mère-enfant
20 semaines après le début de l'intervention
Échelle d'interaction mère-bébé (MABISC)
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention
20 semaines après le début de l'intervention
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: enfant de 18 mois
enfant de 18 mois
Questionnaire de développement cognitif (CDQ)
Délai: enfant de 18 mois
enfant de 18 mois
Être mère (BaM13)
Délai: enfant de 18 mois
enfant de 18 mois
Questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ-1) version courte
Délai: enfant de 18 mois
enfant de 18 mois
Sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: enfant de 18 mois
enfant de 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé des parents et des enfants
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Éléments uniques sur la santé des parents et des enfants, le tempérament de l'enfant, la satisfaction à l'égard de la vie des parents, le réseau, l'économie, l'interaction avec l'enfant, la taille et le poids de l'enfant.
20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Items uniques sur le tempérament de l'enfant
Délai: Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Au départ, 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
Éléments uniques sur l'interaction avec l'enfant
Délai: 20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois
20 semaines après le début de l'intervention, enfant âgé de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Collaborateurs

TRYG Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2013

Première publication (Estimation)

30 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFI 2570

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner