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Il programma Incredible Years Parents and Babies in Danimarca

16 gennaio 2018 aggiornato da: VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Una sperimentazione pilota controllata randomizzata del programma Incredible Years Parents and Babies in Danimarca

Lo scopo dello studio pilota è esaminare gli effetti dell'Incredible Years Baby Program (IY baby) offerto come intervento universale rispetto alla Usual Care (UC) per i genitori con bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota randomizzato di efficacia controllata del programma Incredible Years Parents and Babies (IY baby) offerto come intervento universale in due comuni della Danimarca. 120 famiglie saranno randomizzate a IY Baby (intervento) og Usual Care (UC-controllo). Le famiglie reclutate per lo studio hanno bambini di età compresa tra 0 e 4 mesi. Vengono assunte tutte le neomamme di un comune e tutte le madri di un altro comune. I risultati sono misurati a 20 settimane dopo il basale e quando il bambino ha 18 mesi. Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia del programma IY Baby sul benessere, lo sviluppo e la relazione di genitori e neonati e stabilire i parametri per uno studio definitivo. Inoltre, lo studio pilota raccoglierà anche informazioni sul reclutamento e sulla partecipazione dei genitori per informare la ricerca futura in questo settore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • SFI the Danish National Centre for Social Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con un bambino di età compresa tra 0 e 4 mesi
  • I genitori sono in grado di comprendere il danese a livello di base

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica grave
  • grave disabilità mentale
  • Il bambino non può essere affidato all'assistenza domiciliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma IY per genitori e bambini
Nel programma Incredible Years Parents and Babies, i genitori imparano come aiutare i loro bambini a sentirsi amati, al sicuro e protetti. Imparano come incoraggiare lo sviluppo fisico e linguistico dei loro bambini. Il formato del gruppo genitoriale favorisce le reti di sostegno tra pari e l'apprendimento condiviso. I facilitatori addestrati di Incredible Years utilizzano videoclip di scene di vita reale per supportare la formazione e stimolare discussioni di gruppo di genitori ed esercizi pratici con i loro bambini. Il programma è di gruppo con 6-8 madri e partner che partecipano a 8 sessioni di 2 ore con i loro bambini.
Comportamentale: Incredible Years Programma per genitori e bambini
4-5 visite domiciliari da parte di un visitatore sanitario Programma IY genitori e bambini 8 sessioni Gruppo di madri Stazione visitatori sanitari Visite extra da parte di un visitatore sanitario se necessario
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistenza abituale è costituita dagli elementi che vengono offerti a tutte le madri nei comuni partecipanti, ovvero 5 visite domiciliari da parte di visitatori sanitari, un gruppo di madri, una postazione infermieristica e visite extra se necessarie.
Comportamentale: Solita cura
4-5 visite domiciliari da parte di un visitatore sanitario Gruppo di madri Stazione dei visitatori sanitari Visite extra da parte di un visitatore sanitario se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento

Il KPCS misura l'autoefficacia genitoriale percepita (PPSE) nei genitori di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi. È stato dimostrato che un PPSE elevato agisce da cuscinetto contro i fattori che possono compromettere lo sviluppo di un bambino, come la depressione dei genitori, l'ansia, lo stress e le difficoltà relazionali, ed è associato all'effettiva competenza genitoriale e ai risultati positivi del bambino

Il KPCS è un breve strumento di self-report. È stato sviluppato in Australia principalmente per gli operatori sanitari esperti nel lavoro con i genitori e le questioni psicosociali della prima genitorialità, tra cui infermieri materni, infantili e di famiglia e professionisti sanitari e medici affini.
Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scala dello stress dei genitori (PSS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di coerenza (SOC13)
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Inventario della depressione maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Età e stadi - Socio-Emotivo (ASQ-SE)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS5)
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Autostima di Rosenberg (RSS)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scale di disponibilità emotiva (EAS) o indice di cura
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Compito di osservazione video che misura l'attaccamento e la relazione madre-bambino
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Scala di interazione madre e bambino (MABISC)
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: età bambino 18 mesi
età bambino 18 mesi
Questionario sullo sviluppo cognitivo (CDQ)
Lasso di tempo: età bambino 18 mesi
età bambino 18 mesi
Essere madre (BaM13)
Lasso di tempo: età bambino 18 mesi
età bambino 18 mesi
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) versione breve
Lasso di tempo: età bambino 18 mesi
età bambino 18 mesi
Senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: età bambino 18 mesi
età bambino 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute dei genitori e dei bambini
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Articoli singoli su salute di genitori e figli, temperamento del bambino, soddisfazione della vita dei genitori, rete, economia, interazione con il bambino, altezza e peso del bambino.
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Articoli singoli sul temperamento infantile
Lasso di tempo: Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Basale, 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
Articoli singoli sull'interazione con il bambino
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi
20 settimane dopo l'inizio dell'intervento, età del bambino 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Collaboratori

TRYG Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SFI 2570

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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