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Das Incredible Years Eltern- und Babyprogramm in Dänemark

16. Januar 2018 aktualisiert von: VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Ein randomisierter kontrollierter Pilotversuch des Eltern- und Babyprogramms von Incredible Years in Dänemark

Ziel der Pilotstudie ist es, die Auswirkungen des Incredible Years Baby Program (IY Baby), das als universelle Intervention angeboten wird, im Vergleich zu Usual Care (UC) für Eltern mit Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Pilotstudie mit kontrollierter Wirksamkeit des Incredible Years Parents and Babies Program (IY Baby), die als universelle Intervention in zwei Gemeinden in Dänemark angeboten wurde. 120 Familien werden randomisiert IY Baby (Intervention) und der üblichen Pflege (UC-Kontrolle) zugeteilt. Die für die Studie rekrutierten Familien haben Säuglinge im Alter von 0 bis 4 Monaten. Alle Erstgebärenden in einer Gemeinde und alle Mütter in einer anderen Gemeinde werden rekrutiert. Die Ergebnisse werden 20 Wochen nach Studienbeginn und wenn das Kind 18 Monate alt ist, gemessen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des IY-Baby-Programms auf das Wohlbefinden, die Entwicklung und die Beziehung von Eltern und Kindern abzuschätzen und Parameter für eine endgültige Studie festzulegen. Darüber hinaus wird die Pilotstudie auch Informationen über die Rekrutierung und Beteiligung von Eltern sammeln, um zukünftige Forschungen in diesem Bereich zu informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • SFI the Danish National Centre for Social Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit einem Kind im Alter von 0-4 Monaten
  • Die Eltern sind in der Lage, Dänisch auf einem Grundniveau zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Behinderung
  • schwere geistige Behinderung
  • Das Kind kann nicht in eine Fremdbetreuung gegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IY Eltern- und Babyprogramm
Im Eltern- und Babyprogramm von Incredible Years lernen Eltern, wie sie ihren Babys helfen können, sich geliebt, sicher und geborgen zu fühlen. Sie lernen, wie sie die körperliche und sprachliche Entwicklung ihrer Babys fördern können. Das Elterngruppenformat fördert Peer-Support-Netzwerke und gemeinsames Lernen. Ausgebildete Incredible Years-Moderatoren verwenden Videoclips von Situationsvignetten aus dem wirklichen Leben, um das Training zu unterstützen und Elterngruppendiskussionen anzuregen und Übungen mit ihren Babys zu üben. Das Programm ist gruppenbasiert mit 6-8 Müttern und Partnern, die mit ihren Babys an 8 2-stündigen Sitzungen teilnehmen.
Verhalten: Unglaubliche Jahre Eltern- und Babyprogramm
4-5 Hausbesuche durch Gesundheitsbesucher IY-Programm für Eltern und Babys 8 Sitzungen Gruppe von Müttern Gesundheitsbesucherstation Zusätzliche Besuche durch Gesundheitsbesucher, falls erforderlich
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung besteht aus den Elementen, die allen Müttern in den teilnehmenden Gemeinden angeboten werden, nämlich 5 Hausbesuche durch Gesundheitsbesucher, eine Müttergruppe, eine Krankenpflegestation und zusätzliche Besuche bei Bedarf.
Verhalten: Übliche Pflege
4-5 Hausbesuche durch Gesundheitsbesucher Gruppe von Müttern Gesundheitsbesucherstation Zusätzliche Besuche durch Gesundheitsbesucher, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention

Der KPCS misst die wahrgenommene elterliche Selbstwirksamkeit (PPSE) bei Eltern von Kindern im Alter von 0-12 Monaten. Es hat sich gezeigt, dass ein hoher PPSE als Puffer gegen Faktoren fungiert, die die Entwicklung eines Kindes beeinträchtigen können, wie z

Das KPCS ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument. Es wurde in Australien in erster Linie für Gesundheitsfachkräfte entwickelt, die Erfahrung in der Arbeit mit Elternschaft und psychosozialen Problemen der frühen Elternschaft haben, einschließlich Gesundheitskrankenschwestern für Mütter, Kinder und Familien, und verwandte Gesundheits- und Mediziner.
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention
Elterliche Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate
20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohärenzgefühl (SOC13)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Major Depression Inventory (MDI)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Alter und Stadien - Sozial-emotional (ASQ-SE)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Gesundheitsindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO5)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Rosenberg Selbstwertgefühl (RSS)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn
20 Wochen nach Interventionsbeginn
Emotional Availability Scales (EAS) oder Care Index
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn
Videobeobachtungsaufgabe zur Messung der Mutter-Kind-Bindung und -Beziehung
20 Wochen nach Interventionsbeginn
Mutter-Kind-Interaktionsskala (MABISC)
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn
20 Wochen nach Interventionsbeginn
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: kind alter 18 monate
kind alter 18 monate
Fragebogen zur kognitiven Entwicklung (CDQ)
Zeitfenster: kind alter 18 monate
kind alter 18 monate
Mutter sein (BaM13)
Zeitfenster: kind alter 18 monate
kind alter 18 monate
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) Kurzversion
Zeitfenster: kind alter 18 monate
kind alter 18 monate
Parenting Sense of Competence (PSOC)
Zeitfenster: kind alter 18 monate
kind alter 18 monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheit von Eltern und Kind
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate
Einzelitems zu Eltern-Kind-Gesundheit, kindlichem Temperament, elterlicher Lebenszufriedenheit, Netzwerk, Ökonomie, Umgang mit Kind, Größe und Gewicht des Kindes.
20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate
Einzelne Items zum kindlichen Temperament
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Baseline, 20 Wochen nach Beginn der Intervention, Alter des Kindes 18 Monate
Einzelne Items zur Interaktion mit dem Kind
Zeitfenster: 20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate
20 Wochen nach Interventionsbeginn, Alter des Kindes 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Mitarbeiter

TRYG Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFI 2570

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