The Incredible Years Parents and Babys Program i Danmark
16. januar 2018 oppdatert av: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
En randomisert kontrollert pilotforsøk av The Incredible Years Parents and Babys Program i Danmark
Formålet med pilotstudien er å undersøke effekten av Incredible Years Baby Program (IY baby) som tilbys som en universell intervensjon sammenlignet med vanlig omsorg (UC) for foreldre med spedbarn i alderen 0-12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert effektivitetpilotstudie av Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby) som tilbys som en universell intervensjon i to kommuner i Danmark.
120 familier vil bli randomisert til IY Baby (intervensjon) og Usual Care (UC-kontroll).
Familier rekruttert til studien har spedbarn i alderen 0-4 måneder.
Alle førstegangsfødende i en kommune og alle mødre i en annen kommune rekrutteres.
Resultatene måles 20 uker etter baseline og når barnet er 18 måneder gammelt.
Målet med denne studien er å estimere effektiviteten til IY Baby-programmet på foreldres og spedbarns velvære, utvikling og forhold og etablere parametre for en definitiv prøvelse.
I tillegg vil pilotstudien også samle informasjon om foreldrerekruttering og deltakelse for å informere om fremtidig forskning på dette området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre med barn i alderen 0-4 måneder
- Foreldre kan forstå dansk på et grunnleggende nivå
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fysisk funksjonshemming
- alvorlig psykisk funksjonshemming
- Barn kan ikke plasseres utenfor hjemmetjenesten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IY Foreldre og Babyer Program
I Incredible Years Parents and Babies-programmet lærer foreldre hvordan de kan hjelpe babyene sine til å føle seg elsket, trygge og trygge.
De lærer hvordan de kan oppmuntre babyens fysiske og språklige utvikling.
Foreldregruppeformatet fremmer støttenettverk og felles læring.
Trente Incredible Years-tilretteleggere bruker videoklipp av situasjonsbestemte vignetter i det virkelige liv for å støtte opplæringen og stimulere til foreldregruppediskusjoner og øveøvelser med babyene sine.
Programmet er gruppebasert med 6-8 mødre og partnere som deltar på 8 2 timers økter med babyene deres.
|
4-5 hjemmebesøk av helsesøster IY foreldre og babyprogram 8 økter Mødregruppe Helsebesøksstasjon Ekstra besøk av helsesøster ved behov
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg består av de elementene som tilbys alle mødre i deltakerkommunene som er 5 hjemmebesøk av helsesøster, en mødregruppe, en helsesøsterstasjon og ekstra besøk ved behov.
|
4-5 hjemmebesøk av helsesøster Gruppe mødre Helsebesøksstasjon Ekstra besøk av helsesøster ved behov
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart
|
KPCS måler opplevd parenting self-efficacy (PPSE) hos foreldre til barn i alderen 0-12 måneder. Høy PPSE har vist seg å fungere som en buffer mot faktorer som kan kompromittere et barns utvikling, som foreldrenes depresjon, angst, stress og relasjonsvansker, og er assosiert med faktisk foreldrekompetanse og positive barns utfall. KPCS er et kort selvrapporteringsinstrument. Den ble utviklet i Australia primært for helsepersonell som har erfaring med å jobbe med foreldrehåndverk og psykososiale spørsmål om tidlig foreldreskap, inkludert helsesøstre for mødre, barn og familie, og alliert helse- og medisinsk fagpersonell. |
Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av sammenheng (SOC13)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Aldre og stadier – Sosial-emosjonell (ASQ-SE)
Tidsramme: Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO5)
Tidsramme: Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Rosenberg selvtillit (RSS)
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart
|
20 uker etter intervensjonsstart
|
|
|
Emotional Availability Scales (EAS) eller Care Index
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart
|
Videoobservasjonsoppgave som måler tilknytning og relasjon mellom mor og spedbarn
|
20 uker etter intervensjonsstart
|
|
Mor og baby interaksjonsskala (MABISC)
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart
|
20 uker etter intervensjonsstart
|
|
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Spørreskjema for kognitiv utvikling (CDQ)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Å være mor (BaM13)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Parental Reflection Functioning Questionnaire (PRFQ-1) kortversjon
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Foreldrefølelse av kompetanse (PSOC)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre og barns helse
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
Enkeltelementer om foreldre og barns helse, barnets temperament, tilfredshet med foreldrenes liv, nettverk, økonomi, samspill med barn, barnets høyde og vekt.
|
20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
|
Enkeltelementer på barnetmperament
Tidsramme: Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uker etter intervensjonsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Enkeltelementer om samhandling med barn
Tidsramme: 20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
20 uker etter intervensjonsstart, barn 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SFI 2570
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .