Het Incredible Years-programma voor ouders en baby's in Denemarken
16 januari 2018 bijgewerkt door: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef van het programma Incredible Years Parents and Babies in Denemarken
Het doel van de pilotstudie is om de effecten te onderzoeken van het Incredible Years Baby Program (IY baby) dat als universele interventie wordt aangeboden in vergelijking met de gebruikelijke zorg (UC) voor ouders met baby's van 0-12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde effectiviteitsproef van het Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby) aangeboden als een universele interventie in twee gemeenten in Denemarken.
120 gezinnen worden gerandomiseerd naar IY Baby (interventie) en Usual Care (UC-controle).
Gezinnen die voor het onderzoek zijn gerekruteerd, hebben baby's van 0-4 maanden oud.
Alle nieuwe moeders in de ene gemeente en alle moeders in een andere gemeente worden geworven.
De resultaten worden gemeten 20 weken na baseline en wanneer het kind 18 maanden oud is.
Het doel van deze proef is om de effectiviteit van het IY Baby-programma op het welzijn, de ontwikkeling en de relatie van ouder en kind te schatten en parameters vast te stellen voor een definitieve proef.
Daarnaast zal de pilootstudie ook informatie verzamelen over de werving en participatie van ouders om toekomstig onderzoek op dit gebied te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders met een kind van 0-4 maanden
- Ouders kunnen Deens op een basisniveau begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige lichamelijke handicap
- ernstige verstandelijke beperking
- Kind kan niet geplaatst worden in de thuiszorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IY-programma voor ouders en baby's
In het Incredible Years Parents and Babies Program leren ouders hoe ze hun baby's kunnen helpen zich geliefd, veilig en geborgen te voelen.
Ze leren hoe ze de lichamelijke en taalontwikkeling van hun baby kunnen stimuleren.
Het formaat van de ouderschapsgroep bevordert netwerken van collega's en gedeeld leren.
Getrainde begeleiders van Incredible Years gebruiken videoclips van real-life situatieschetsen om de training te ondersteunen en groepsgesprekken over ouderschap te stimuleren en oefeningen met hun baby's te oefenen.
Het programma is groepsgebaseerd met 6-8 moeders en partners die 8 sessies van 2 uur bijwonen met hun baby's.
|
4-5 huisbezoeken door gezondheidsbezoeker IY programma voor ouders en baby's 8 sessies Groep moeders Gezondheidsbezoekerpost Extra bezoeken door gezondheidsbezoeker indien nodig
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit de elementen die aan alle moeders in de deelnemende gemeenten worden aangeboden, namelijk 5 huisbezoeken door gezondheidsbezoekers, een moedergroep, een verpleegpost en extra bezoeken indien nodig.
|
4-5 huisbezoeken door gezondheidsbezoeker Groep moeders Gezondheidsbezoekerspost Extra bezoeken door gezondheidsbezoeker indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karitane Ouderschapsvertrouwensschaal (KPCS)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken na start van de interventie
|
De KPCS meet de ervaren parenting self-efficacy (PPSE) bij ouders van kinderen van 0-12 maanden. Het is aangetoond dat een hoge PPSE werkt als een buffer tegen factoren die de ontwikkeling van een kind in gevaar kunnen brengen, zoals depressie door ouders, angst, stress en relatieproblemen, en wordt in verband gebracht met daadwerkelijke ouderschapscompetentie en positieve kindresultaten De KPCS is een kort zelfrapportage-instrument. Het is in de eerste plaats in Australië ontwikkeld voor gezondheidswerkers die ervaring hebben met het werken met ouderschap en psychosociale problemen van jong ouderschap, waaronder verpleegkundigen voor moeders, kinderen en gezinnen, en aanverwante gezondheids- en medische professionals. |
Baseline, 20 weken na start van de interventie
|
|
Ouderlijke Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoel van samenhang (SOC13)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Inventarisatie van grote depressies (MDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
|
|
Leeftijden en stadia - Sociaal-Emotioneel (ASQ-SE)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
|
|
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO5)
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
|
|
Rosenberg gevoel van eigenwaarde (RSS)
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie
|
20 weken na start interventie
|
|
|
Emotionele beschikbaarheidsschalen (EAS) of zorgindex
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie
|
Video-observatietaak die de hechting en relatie tussen moeder en kind meet
|
20 weken na start interventie
|
|
Moeder- en baby-interactieschaal (MABISC)
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie
|
20 weken na start interventie
|
|
|
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: kind leeftijd 18 maanden
|
kind leeftijd 18 maanden
|
|
|
Vragenlijst cognitieve ontwikkeling (CDQ)
Tijdsspanne: kind leeftijd 18 maanden
|
kind leeftijd 18 maanden
|
|
|
Moeder zijn (BaM13)
Tijdsspanne: kind leeftijd 18 maanden
|
kind leeftijd 18 maanden
|
|
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1) korte versie
Tijdsspanne: kind leeftijd 18 maanden
|
kind leeftijd 18 maanden
|
|
|
Ouderschapsbesef van competentie (PSOC)
Tijdsspanne: kind leeftijd 18 maanden
|
kind leeftijd 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheid van ouder en kind
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Enkele items over de gezondheid van ouders en kinderen, het temperament van het kind, de tevredenheid van de ouders, het netwerk, de economie, de interactie met het kind, de lengte en het gewicht van het kind.
|
20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
|
Losse items over kindertemperament
Tijdsspanne: Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Basislijn, 20 weken na start van de interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
|
|
Losse items over interactie met kind
Tijdsspanne: 20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
20 weken na start interventie, leeftijd kind 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SFI 2570
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .