The Incredible Years Forældre og Babyer Program i Danmark
16. januar 2018 opdateret af: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg af The Incredible Years Forældre og Babyer-programmet i Danmark
Formålet med pilotstudiet er at undersøge effekterne af Incredible Years Baby Program (IY baby), der tilbydes som en universel intervention sammenlignet med Usual Care (UC) for forældre med spædbørn i alderen 0-12 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret effektivitetspilotforsøg af Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby), der tilbydes som en universel intervention i to kommuner i Danmark.
120 familier vil blive randomiseret til IY Baby (intervention) og Usual Care (UC-kontrol).
Familier rekrutteret til undersøgelsen har spædbørn i alderen 0-4 måneder.
Alle førstegangsmødre i én kommune og alle mødre i en anden kommune rekrutteres.
Resultaterne måles 20 uger efter baseline, og når barnet er 18 måneder gammelt.
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af IY Baby-programmet på forældres og spædbørns velvære, udvikling og relationer og etablere parametre for et endeligt forsøg.
Derudover vil pilotundersøgelsen også indsamle information om forældrerekruttering og -deltagelse for at informere fremtidig forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre med et barn i alderen 0-4 måneder
- Forældre er i stand til at forstå dansk på et grundlæggende niveau
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt fysisk handicap
- alvorligt psykisk handicap
- Barnet kan ikke anbringes uden for hjemmeplejen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IY Forældre og Babyer Program
I Incredible Years Parents and Babies Program lærer forældre, hvordan de hjælper deres babyer med at føle sig elsket, trygge og sikre.
De lærer, hvordan de opmuntrer deres babyers fysiske og sproglige udvikling.
Forældregruppeformatet fremmer peer-støttenetværk og fælles læring.
Uddannede Incredible Years-facilitatorer bruger videoklip af situationsbestemte vignetter fra det virkelige liv til at understøtte træningen og stimulere forældregruppediskussioner og øve øvelser med deres babyer.
Programmet er gruppebaseret med 6-8 mødre og partnere, der deltager i 8 2 timers sessioner med deres babyer.
|
4-5 hjemmebesøg af sundhedsplejerske IY forældre og babyprogram 8 sessioner Gruppe af mødre Sundhedsgæsterstation Ekstra besøg af sundhedsplejerske ved behov
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af de elementer, der tilbydes alle mødre i de deltagende kommuner, som er 5 hjemmebesøg af sundhedsplejersker, en mødregruppe, en sundhedsplejerskestation og ekstra besøg ved behov.
|
4-5 hjemmebesøg af sundhedsplejerske Gruppe af mødre Sundhedsgæsterstation Ekstra besøg af sundhedsplejerske ved behov
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karitane Parenting Confidence Scale (KPCS)
Tidsramme: Baseline, 20 uger efter interventionsstart
|
KPCS måler perceived parenting self-efficacy (PPSE) hos forældre til børn i alderen 0-12 måneder. Høj PPSE har vist sig at fungere som en buffer mod faktorer, der kan kompromittere et barns udvikling, såsom forældres depression, angst, stress og relationsbesvær, og er forbundet med faktisk forældrekompetence og positive børns resultater. KPCS er et kort selvrapporteringsinstrument. Det blev udviklet i Australien primært til sundhedsprofessionelle, der har erfaring med at arbejde med forældrearbejde og psykosociale spørgsmål om tidligt forældreskab, herunder mødre-, børne- og familiesygeplejersker og beslægtede sundheds- og medicinske fagfolk. |
Baseline, 20 uger efter interventionsstart
|
|
Parental Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af sammenhæng (SOC13)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Major Depression Inventory (MDI)
Tidsramme: Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Aldre og stadier - Social-emotionel (ASQ-SE)
Tidsramme: Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO5)
Tidsramme: Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Rosenberg selvværd (RSS)
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart
|
20 uger efter interventionsstart
|
|
|
Emotional Availability Scales (EAS) eller Care Index
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart
|
Videoobservationsopgave, der måler mor-spædbarns tilknytning og relation
|
20 uger efter interventionsstart
|
|
Mor og baby interaktionsskala (MABISC)
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart
|
20 uger efter interventionsstart
|
|
|
Styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Kognitiv udviklingsspørgeskema (CDQ)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
At være mor (BaM13)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Parental Reflectioning Functioning Questionnaire (PRFQ-1) kort version
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
|
|
Forældres følelse af kompetence (PSOC)
Tidsramme: barn alder 18 måneder
|
barn alder 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældre og børns sundhed
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
Enkeltpunkter om forældres og børns sundhed, barnets temperament, forældrenes livstilfredshed, netværk, økonomi, interaktion med barnet, barnets højde og vægt.
|
20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
|
Enkelte genstande på barnets temperament
Tidsramme: Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
Baseline, 20 uger efter interventionsstart, barns alder 18 måneder
|
|
|
Enkelte emner om interaktion med barn
Tidsramme: 20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
20 uger efter interventionsstart, barn 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2013
Først opslået (Skøn)
30. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SFI 2570
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .