Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Incredible Years dla rodziców i dzieci w Danii

16 stycznia 2018 zaktualizowane przez: VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa programu Incredible Years dla rodziców i dzieci w Danii

Celem badania pilotażowego jest zbadanie efektów programu Incredible Years Baby Program (IY baby) oferowanego jako uniwersalna interwencja w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) dla rodziców niemowląt w wieku 0-12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana, kontrolowana, pilotażowa próba skuteczności programu Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby) oferowana jako uniwersalna interwencja w dwóch gminach w Danii. 120 rodzin zostanie losowo przydzielonych do IY Baby (interwencja) i zwykłej opieki (kontrola UC). Rodziny rekrutowane do badania mają niemowlęta w wieku 0-4 miesięcy. Rekrutowane są wszystkie matki po raz pierwszy w jednej gminie i wszystkie matki w innej gminie. Wyniki są mierzone 20 tygodni po wartości początkowej i gdy dziecko ma 18 miesięcy. Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności programu IY Baby w zakresie dobrostanu, rozwoju i relacji rodziców i niemowląt oraz ustalenie parametrów ostatecznego badania. Ponadto w badaniu pilotażowym zostaną również zebrane informacje na temat rekrutacji i uczestnictwa rodziców, które będą stanowić podstawę przyszłych badań w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • SFI the Danish National Centre for Social Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice z dzieckiem w wieku 0-4 miesiące
  • Rodzice rozumieją język duński na poziomie podstawowym

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niepełnosprawność fizyczna
  • poważne upośledzenie umysłowe
  • Dziecko nie może zostać umieszczone w placówce opiekuńczo-wychowawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IY Program dla rodziców i dzieci
W programie Incredible Years dla rodziców i dzieci rodzice uczą się, jak pomóc swoim dzieciom czuć się kochanymi i bezpiecznymi. Uczą się, jak wspierać rozwój fizyczny i językowy swoich dzieci. Format grupy rodzicielskiej sprzyja sieciom wzajemnego wsparcia i wspólnej nauce. Wyszkoleni facylitatorzy Incredible Years wykorzystują klipy wideo przedstawiające sytuacje sytuacyjne z prawdziwego życia, aby wspierać szkolenie i stymulować dyskusje w grupach rodziców oraz ćwiczyć ćwiczenia ze swoimi dziećmi. Program jest oparty na grupach z 6-8 matkami i partnerami uczestniczącymi w 8 2-godzinnych sesjach ze swoimi dziećmi.
Behawioralne: Program Incredible Years dla rodziców i dzieci
4-5 wizyt domowych pielęgniarki środowiskowej IY program rodzice i dzieci 8 sesji Grupa matek Stanowisko pielęgniarki środowiskowej Dodatkowe wizyty pielęgniarki środowiskowej w razie potrzeby
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka składa się z elementów oferowanych wszystkim matkom w uczestniczących gminach, które obejmują 5 wizyt domowych pielęgniarek środowiskowych, grupę matek, stanowisko pielęgniarki środowiskowej i dodatkowe wizyty w razie potrzeby.
Behawioralne: Zwykła opieka
4-5 wizyt domowych pielęgniarki środowiskowej Grupa matek Stanowisko pielęgniarki środowiskowej Dodatkowe wizyty pielęgniarki środowiskowej w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Pewności Rodzicielskiej Karitane (KPCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji

KPCS mierzy poczucie własnej skuteczności rodzicielskiej (PPSE) u rodziców dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Wykazano, że wysoki PPSE działa jako bufor chroniący przed czynnikami, które mogą zagrozić rozwojowi dziecka, takimi jak depresja rodziców, niepokój, stres i trudności w relacjach, i jest powiązany z faktycznymi kompetencjami rodzicielskimi i pozytywnymi wynikami dziecka

KPCS to krótkie narzędzie samoopisowe. Został opracowany w Australii przede wszystkim dla pracowników służby zdrowia doświadczonych w pracy z rodzicielstwem i problemami psychospołecznymi wczesnego rodzicielstwa, w tym pielęgniarek zajmujących się zdrowiem matki, dziecka i rodziny oraz pokrewnych pracowników służby zdrowia i medycyny.
Wartość bazowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Skala Stresu Rodzicielskiego (PSS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie koherencji (SOC13)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Inwentarz poważnej depresji (MDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wiek i etapy — społeczno-emocjonalne (ASQ-SE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Poczucie własnej wartości Rosenberga (RSS)
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Skale Dostępności Emocjonalnej (EAS) lub Indeks Opieki
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Zadanie obserwacji wideo mierzące przywiązanie i relację matka-niemowlę
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Skala interakcji matki i dziecka (MABISC)
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: wiek dziecka 18 miesięcy
wiek dziecka 18 miesięcy
Kwestionariusz rozwoju poznawczego (CDQ)
Ramy czasowe: wiek dziecka 18 miesięcy
wiek dziecka 18 miesięcy
Być matką (BaM13)
Ramy czasowe: wiek dziecka 18 miesięcy
wiek dziecka 18 miesięcy
Skrócona wersja Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ-1).
Ramy czasowe: wiek dziecka 18 miesięcy
wiek dziecka 18 miesięcy
Rodzicielskie poczucie kompetencji (PSOC)
Ramy czasowe: wiek dziecka 18 miesięcy
wiek dziecka 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie rodziców i dzieci
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Pojedyncze pozycje dotyczące zdrowia rodziców i dzieci, temperamentu dzieci, zadowolenia rodziców z życia, sieci kontaktów, ekonomii, interakcji z dzieckiem, wzrostu i wagi dziecka.
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Pojedyncze pozycje dotyczące temperamentu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Wartość wyjściowa, 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
Pojedyncze pozycje dotyczące interakcji z dzieckiem
Ramy czasowe: 20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy
20 tygodni po rozpoczęciu interwencji, wiek dziecka 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Współpracownicy

TRYG Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFI 2570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj