Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа «Невероятные годы для родителей и детей» в Дании

16 января 2018 г. обновлено: VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Рандомизированное контролируемое пилотное испытание программы «Невероятные годы для родителей и детей» в Дании

Целью пилотного исследования является изучение эффектов программы «Ребенок невероятных лет» (IY baby), предлагаемой в качестве универсального вмешательства, по сравнению с обычным уходом (UC) для родителей с младенцами в возрасте 0–12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование эффективности программы «Невероятные годы для родителей и детей» (IY baby), предложенное в качестве универсального вмешательства в двух муниципалитетах Дании. 120 семей будут рандомизированы в группу IY Baby (вмешательство) и обычный уход (UC-контроль). В семьях, включенных в исследование, есть дети в возрасте 0-4 месяцев. Набираются все первородящие матери в одном муниципалитете и все матери в другом муниципалитете. Результаты оцениваются через 20 недель после исходного уровня и в возрасте 18 месяцев. Целью этого испытания является оценка эффективности программы IY Baby в отношении благополучия, развития и взаимоотношений родителей и младенцев, а также определение параметров для окончательного испытания. Кроме того, пилотное исследование также позволит собрать информацию о наборе и участии родителей для информирования будущих исследований в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • SFI the Danish National Centre for Social Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Родители с ребенком в возрасте 0-4 месяцев
  • Родители могут понимать датский на базовом уровне

Критерий исключения:

  • Серьезная физическая инвалидность
  • серьезная умственная отсталость
  • Ребенок не может быть помещен на внедомашнюю опеку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа IY для родителей и детей
В программе Incredible Years Parents and Babies родители узнают, как помочь своим детям чувствовать себя любимыми, в безопасности и в безопасности. Они узнают, как поощрять физическое и языковое развитие своих детей. Формат родительской группы способствует развитию сетей поддержки сверстников и совместного обучения. Обученные фасилитаторы Incredible Years используют видеоклипы с примерами ситуаций из реальной жизни, чтобы поддержать обучение и стимулировать групповые обсуждения родителей и практические упражнения со своими детьми. Программа представляет собой группу из 6-8 матерей и партнеров, которые посещают 8 двухчасовых сеансов со своими детьми.
Поведенческий: Программа «Невероятные годы для родителей и детей»
4-5 посещений на дому патронажной сестрой Программа IY для родителей и младенцев 8 занятий Группа матерей Станция патронажной сестры Дополнительные визиты патронажной сестры при необходимости
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход состоит из элементов, которые предлагаются всем матерям в участвующих муниципалитетах, а именно: 5 посещений на дому патронажными сестрами, группа матерей, медицинский пункт и дополнительные посещения, если это необходимо.
Поведенческий: Обычный уход
4-5 посещений на дому патронажной сестрой Группа матерей Пункт патронажа Дополнительные визиты патронажной сестры при необходимости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала доверия родителей Каританэ (KPCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства

KPCS измеряет воспринимаемую родительскую самоэффективность (PPSE) у родителей детей в возрасте от 0 до 12 месяцев. Было показано, что высокий уровень PPSE действует как буфер против факторов, которые могут поставить под угрозу развитие ребенка, таких как родительская депрессия, тревога, стресс и трудности в отношениях, и связан с реальной родительской компетентностью и положительными результатами для ребенка.

KPCS представляет собой краткий инструмент самоотчета. Он был разработан в Австралии в первую очередь для медицинских работников, имеющих опыт работы с родительскими и психосоциальными проблемами раннего родительства, включая медсестер по охране здоровья матери, ребенка и семьи, а также смежных медицинских и медицинских работников.
Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства
Родительская шкала стресса (PSS)
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство согласованности (SOC13)
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Инвентаризация большой депрессии (MDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Возраст и этапы - социально-эмоциональный (ASQ-SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ5)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Розенберг самооценка (RSS)
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства
20 недель после начала вмешательства
Шкалы эмоциональной доступности (EAS) или индекс заботы
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства
Задание по видеонаблюдению, измеряющее привязанность и отношения матери и ребенка
20 недель после начала вмешательства
Шкала взаимодействия матери и ребенка (MABISC)
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства
20 недель после начала вмешательства
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: возраст ребенка 18 месяцев
возраст ребенка 18 месяцев
Опросник когнитивного развития (CDQ)
Временное ограничение: возраст ребенка 18 месяцев
возраст ребенка 18 месяцев
Быть матерью (BaM13)
Временное ограничение: возраст ребенка 18 месяцев
возраст ребенка 18 месяцев
Анкета родительского рефлексивного функционирования (PRFQ-1), короткая версия
Временное ограничение: возраст ребенка 18 месяцев
возраст ребенка 18 месяцев
Родительское чувство компетентности (PSOC)
Временное ограничение: возраст ребенка 18 месяцев
возраст ребенка 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Здоровье родителей и детей
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Отдельные вопросы по здоровью родителей и детей, темпераменту детей, удовлетворенности жизнью родителей, сети, экономике, взаимодействию с детьми, росту и весу детей.
20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Отдельные пункты о темпераменте ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Исходный уровень, через 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
Отдельные пункты по взаимодействию с ребенком
Временное ограничение: 20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев
20 недель после начала вмешательства, возраст ребенка 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Соавторы

TRYG Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SFI 2570

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться