Program Neuvěřitelných let pro rodiče a děti v Dánsku
16. ledna 2018 aktualizováno: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Randomizovaná řízená pilotní zkouška programu The Incredible Years Parents and Babies v Dánsku
Účelem pilotní studie je prozkoumat účinky programu Incredible Years Baby Program (IY baby) nabízeného jako univerzální intervence ve srovnání s obvyklou péčí (UC) pro rodiče s kojenci ve věku 0-12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie účinnosti programu Incredible Years Parents and Babies Program (IY baby) nabízená jako univerzální intervence ve dvou obcích v Dánsku.
120 rodin bude randomizováno do IY Baby (intervence) nebo obvyklé péče (UC-kontrola).
Rodiny přijaté do studie mají děti ve věku 0-4 měsíce.
Nábor jsou provedeny všechny prvorodičky v jedné obci a všechny matky v jiné obci.
Výsledky se měří 20 týdnů po výchozím stavu a když je dítěti 18 měsíců.
Cílem této studie je odhadnout účinnost programu IY Baby na pohodu, vývoj a vztah rodičů a dětí a stanovit parametry pro definitivní zkoušku.
Kromě toho bude pilotní studie také shromažďovat informace o náboru a účasti rodičů s cílem poskytnout informace pro budoucí výzkum v této oblasti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče s dítětem ve věku 0-4 měsíců
- Rodiče jsou schopni rozumět dánštině na základní úrovni
Kritéria vyloučení:
- Vážné tělesné postižení
- vážné mentální postižení
- Dítě nelze umístit do péče mimo domov
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program pro rodiče a děti IY
V programu Incredible Years Parents and Babies se rodiče učí, jak pomoci svým dětem, aby se cítily milované, v bezpečí a v bezpečí.
Učí se, jak podpořit fyzický a jazykový vývoj svých dětí.
Formát rodičovské skupiny podporuje sítě vzájemné podpory a sdílené učení.
Vyškolení facilitátoři programu Incredible Years používají videoklipy se skutečnými situačními vinětami, aby podpořili školení a podnítili diskuse v rodičovské skupině a procvičovali cvičení se svými dětmi.
Program je založen na skupině s 6-8 matkami a partnery, kteří se zúčastní 8 dvouhodinových sezení se svými dětmi.
|
4-5 domácích návštěv zdravotního návštěvníka IY program pro rodiče a děti 8 sezení Skupina matek Stanice zdravotních návštěv V případě potřeby návštěvy zdravotní návštěvy navíc
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče se skládá z prvků, které jsou nabízeny všem matkám v zúčastněných obcích, což je 5 domácích návštěv zdravotních návštěv, skupina matek, stanice zdravotních sester a další návštěvy v případě potřeby.
|
4-5 návštěv doma zdravotní návštěvou Skupina matek Stanice zdravotní návštěvy V případě potřeby další návštěvy zdravotní návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Karitane škála rodičovské sebevědomí (KPCS)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence
|
KPCS měří vnímanou sebeúčinnost rodičovství (PPSE) u rodičů dětí ve věku 0-12 měsíců. Ukázalo se, že vysoký PPSE působí jako nárazník proti faktorům, které mohou ohrozit vývoj dítěte, jako je rodičovská deprese, úzkost, stres a problémy ve vztazích, a je spojen se skutečnou rodičovskou kompetencí a pozitivními výsledky dítěte. KPCS je krátký nástroj pro vlastní hlášení. Byl vyvinut v Austrálii především pro zdravotníky se zkušenostmi s rodičovstvím a psychosociálními problémy raného rodičovství, včetně zdravotních sester pro matky, děti a rodinu a příbuzných zdravotníků a lékařů. |
Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smysl pro soudržnost (SOC13)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Inventář velké deprese (MDI)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Věk a fáze – sociálně-emocionální (ASQ-SE)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO5)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Rosenbergovo sebevědomí (RSS)
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence
|
20 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Emoční škály dostupnosti (EAS) nebo index péče
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence
|
Video pozorovací úkol měřící připoutanost a vztah mezi matkou a dítětem
|
20 týdnů po zahájení intervence
|
|
Škála interakce matky a dítěte (MABISC)
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence
|
20 týdnů po zahájení intervence
|
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: věk dítěte 18 měsíců
|
věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Dotazník kognitivního rozvoje (CDQ)
Časové okno: věk dítěte 18 měsíců
|
věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Být matkou (BaM13)
Časové okno: věk dítěte 18 měsíců
|
věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Krátká verze Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ-1).
Časové okno: věk dítěte 18 měsíců
|
věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Rodičovský smysl pro kompetence (PSOC)
Časové okno: věk dítěte 18 měsíců
|
věk dítěte 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdraví rodiče a dítěte
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Jednotlivé položky týkající se zdraví rodičů a dětí, temperamentu dítěte, životní spokojenosti rodičů, sítě, ekonomiky, interakce s dítětem, výšky a hmotnosti dítěte.
|
20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
|
Jednotlivé položky o temperamentu dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Výchozí stav, 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
|
|
Jednotlivé položky o interakci s dítětem
Časové okno: 20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
20 týdnů po zahájení intervence, věk dítěte 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFI 2570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .