Programa para padres y bebés de Los Años Increíbles en Dinamarca
16 de enero de 2018 actualizado por: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Una prueba piloto aleatoria controlada del programa para padres y bebés The Incredible Years en Dinamarca
El propósito del estudio piloto es examinar los efectos del Programa Incredible Years Baby (IY baby) ofrecido como una intervención universal en comparación con Usual Care (UC) para padres con bebés de 0 a 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo piloto aleatorio de eficacia controlada del Programa para padres y bebés de Incredible Years (IY baby) ofrecido como una intervención universal en dos municipios de Dinamarca.
120 familias serán asignadas aleatoriamente a IY Baby (intervención) og Usual Care (UC- control).
Las familias reclutadas para el estudio tienen bebés de 0 a 4 meses de edad.
Se reclutan todas las madres primerizas de un municipio y todas las madres de otro municipio.
Los resultados se miden a las 20 semanas posteriores al inicio y cuando el niño tiene 18 meses.
El objetivo de este ensayo es estimar la eficacia del programa IY Baby sobre el bienestar, el desarrollo y la relación entre padres e hijos y establecer parámetros para un ensayo definitivo.
Además, el estudio piloto también recopilará información sobre el reclutamiento y la participación de los padres para informar futuras investigaciones en esta área.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres con un niño de 0 a 4 meses
- Los padres pueden entender danés a un nivel básico.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física grave
- discapacidad mental grave
- El niño no puede ser colocado en cuidado fuera del hogar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa IY Padres y Bebés
En el Programa para padres y bebés de Incredible Years, los padres aprenden cómo ayudar a sus bebés a sentirse amados, seguros y protegidos.
Aprenden a fomentar el desarrollo físico y del lenguaje de sus bebés.
El formato de grupo de crianza fomenta las redes de apoyo entre pares y el aprendizaje compartido.
Los facilitadores capacitados de Años Increíbles utilizan videoclips de viñetas situacionales de la vida real para apoyar la capacitación y estimular las discusiones grupales de crianza y practicar ejercicios con sus bebés.
El programa se basa en grupos con 6-8 madres y parejas que asisten a 8 sesiones de 2 horas con sus bebés.
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4-5 visitas domiciliarias del visitador de salud Programa de padres y bebés IY 8 sesiones Grupo de madres Estación del visitador de salud Visitas adicionales del visitador de salud si es necesario
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Comparador activo: Cuidado usual
La atención habitual consta de los elementos que se están ofreciendo a todas las madres en los municipios participantes que son 5 visitas domiciliarias de visitadores de salud, un grupo de madres, una estación de enfermería de salud y visitas adicionales si es necesario.
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4-5 visitas domiciliarias del visitador de salud Grupo de madres Estación del visitador de salud Visitas adicionales del visitador de salud si es necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza de los padres de Karitane (KPCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención
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El KPCS mide la autoeficacia parental percibida (PPSE) en padres de niños de 0 a 12 meses. Se ha demostrado que un PPSE alto actúa como un amortiguador contra los factores que pueden comprometer el desarrollo de un niño, como la depresión de los padres, la ansiedad, el estrés y las dificultades en las relaciones, y está asociado con la competencia real de los padres y los resultados positivos del niño. El KPCS es un breve instrumento de autoinforme. Fue desarrollado en Australia principalmente para profesionales de la salud con experiencia en el trabajo con cuestiones psicosociales y parentales de la paternidad temprana, incluidas enfermeras de salud materna, infantil y familiar, y profesionales médicos y de salud afines. |
Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de Estrés de los Padres (PSS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sentido de coherencia (SOC13)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Inventario de depresión mayor (MDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Edades y etapas - Socioemocional (ASQ-SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Índice de bienestar de la organización mundial de la salud (OMS5)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Rosenberg autoestima (RSS)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención
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20 semanas después del inicio de la intervención
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Escalas de Disponibilidad Emocional (EAS) o Índice de Atención
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención
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Tarea de observación de video que mide el apego y la relación madre-hijo
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20 semanas después del inicio de la intervención
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Escala de interacción madre-bebé (MABISC)
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención
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20 semanas después del inicio de la intervención
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: niño de 18 meses
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niño de 18 meses
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Cuestionario de desarrollo cognitivo (CDQ)
Periodo de tiempo: niño de 18 meses
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niño de 18 meses
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Ser Madre (BaM13)
Periodo de tiempo: niño de 18 meses
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niño de 18 meses
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Cuestionario de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ-1) versión corta
Periodo de tiempo: niño de 18 meses
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niño de 18 meses
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Sentido de competencia de los padres (PSOC)
Periodo de tiempo: niño de 18 meses
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niño de 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud de padres e hijos
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Elementos individuales sobre salud de padres e hijos, temperamento del niño, satisfacción con la vida de los padres, red, economía, interacción con el niño, altura y peso del niño.
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20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Elementos individuales sobre el temperamento infantil
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Línea de base, 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Elementos individuales sobre la interacción con el niño
Periodo de tiempo: 20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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20 semanas después del inicio de la intervención, niño de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SFI 2570
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