O Programa Pais e Bebês Anos Incríveis na Dinamarca
16 de janeiro de 2018 atualizado por: VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Um teste piloto randomizado e controlado do programa Incredible Years Parents and Babies na Dinamarca
O objetivo do estudo piloto é examinar os efeitos do Incredible Years Baby Program (IY baby) oferecido como uma intervenção universal em comparação com o Usual Care (UC) para pais com bebês de 0 a 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto randomizado controlado de eficácia do Programa Incredible Years Parents and Babies (IY baby) oferecido como uma intervenção universal em dois municípios da Dinamarca.
120 famílias serão randomizadas para IY Baby (intervenção) e Usual Care (UC-controle).
As famílias recrutadas para o estudo têm bebês de 0 a 4 meses de idade.
Todas as mães primíparas de um município e todas as mães de outro município são recrutadas.
Os resultados são medidos 20 semanas após a linha de base e quando a criança tem 18 meses de idade.
O objetivo deste ensaio é estimar a eficácia do programa IY Baby no bem-estar, desenvolvimento e relacionamento dos pais e bebês e estabelecer parâmetros para um ensaio definitivo.
Além disso, o estudo piloto também reunirá informações sobre o recrutamento e a participação dos pais para subsidiar futuras pesquisas nessa área.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- SFI the Danish National Centre for Social Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pais com uma criança de 0 a 4 meses
- Os pais são capazes de entender dinamarquês em um nível básico
Critério de exclusão:
- Deficiência física grave
- deficiência mental grave
- A criança não pode ser colocada em cuidados fora do domicílio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa Pais e Bebês IY
No programa Incredible Years Parents and Babies, os pais aprendem como ajudar seus bebês a se sentirem amados, seguros e protegidos.
Eles aprendem como estimular o desenvolvimento físico e de linguagem de seus bebês.
O formato do grupo de pais promove redes de apoio entre pares e aprendizado compartilhado.
Os facilitadores treinados do Anos Incríveis usam videoclipes de vinhetas situacionais da vida real para apoiar o treinamento e estimular discussões em grupo de pais e exercícios práticos com seus bebês.
O programa é baseado em grupo com 6-8 mães e parceiros participando de 8 sessões de 2 horas com seus bebês.
|
4 a 5 visitas domiciliares por um visitante de saúde Programa de pais e bebês IY 8 sessões Grupo de mães Posto de visita de saúde Visitas extras por um visitante de saúde, se necessário
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais consistem nos elementos que estão a ser oferecidos a todas as mães nos municípios participantes, que são 5 visitas domiciliárias por visitadoras de saúde, um grupo de mães, um posto de enfermagem de saúde e visitas extra, se necessário.
|
4-5 visitas domiciliares por visitadores de saúde Grupo de mães Posto de visitas de saúde Visitas extras por visitadores de saúde, se necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Confiança Parental de Karitane (KPCS)
Prazo: Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção
|
O KPCS mede a autoeficácia parental percebida (PPSE) em pais de crianças de 0 a 12 meses. Foi demonstrado que o PPSE alto atua como um amortecedor contra fatores que podem comprometer o desenvolvimento da criança, como depressão dos pais, ansiedade, estresse e dificuldades de relacionamento, e está associado à competência real dos pais e aos resultados positivos da criança O KPCS é um instrumento curto de autorrelato. Foi desenvolvido na Austrália principalmente para profissionais de saúde com experiência em trabalhar com parentalidade e questões psicossociais da paternidade precoce, incluindo enfermeiras de saúde materna, infantil e familiar e profissionais de saúde e médicos. |
Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção
|
|
Escala de Estresse Parental (PSS)
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Senso de coerência (SOC13)
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
|
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
|
|
Idades e estágios - Sócio-Emocional (ASQ-SE)
Prazo: Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
|
|
Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS5)
Prazo: Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
|
|
Autoestima de Rosenberg (RSS)
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção
|
20 semanas após o início da intervenção
|
|
|
Escalas de Disponibilidade Emocional (EAS) ou Índice de Cuidados
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção
|
Tarefa de observação em vídeo que mede o apego e a relação mãe-bebê
|
20 semanas após o início da intervenção
|
|
Escala de interação mãe-bebê (MABISC)
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção
|
20 semanas após o início da intervenção
|
|
|
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: criança idade 18 meses
|
criança idade 18 meses
|
|
|
Questionário de desenvolvimento cognitivo (CDQ)
Prazo: criança idade 18 meses
|
criança idade 18 meses
|
|
|
Ser Mãe (BaM13)
Prazo: criança idade 18 meses
|
criança idade 18 meses
|
|
|
Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental (PRFQ-1) versão curta
Prazo: criança idade 18 meses
|
criança idade 18 meses
|
|
|
Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: criança idade 18 meses
|
criança idade 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde dos pais e filhos
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
Itens individuais sobre saúde dos pais e filhos, temperamento da criança, satisfação com a vida dos pais, rede, economia, interação com a criança, altura e peso da criança.
|
20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
|
Itens únicos sobre o temperamento da criança
Prazo: Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
Linha de base, 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança de 18 meses
|
|
|
Itens únicos na interação com a criança
Prazo: 20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
20 semanas após o início da intervenção, idade da criança 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maiken Pontoppidan, VIVE - The Danish Center for Social Science Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pontoppidan M, Thorsager M, Steenhoff T. Parent-child Relationship Outcomes of the Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. Scand J Child Adolesc Psychiatr Psychol. 2022 Jun 7;10(1):40-52. doi: 10.2478/sjcapp-2022-0004. eCollection 2022 Jan.
- Pontoppidan M, Klest SK, Sandoy TM. The Incredible Years Parents and Babies Program: A Pilot Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 14;11(12):e0167592. doi: 10.1371/journal.pone.0167592. eCollection 2016.
- Pontoppidan M. The effectiveness of the Incredible Years Parents and Babies Program as a universal prevention intervention for parents of infants in Denmark: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 2;16:386. doi: 10.1186/s13063-015-0859-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFI 2570
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .