JNJ-40411813 の相対的な生物学的利用能、食品の影響、および固体製剤の吸収速度と程度に対するケトコナゾールの影響を評価する研究

これは非盲検（医師も参加者も介入の正体を知っている）および単一施設研究です。 本研究は3部構成（第1部、第2部、第3部）で実施します。 この研究は、スクリーニング段階（治験薬の投与開始前21日以内）、治療段階（パート1：20日、パート2：12日、パート3：16日）、および以下の3つのフェーズで構成されています。アップフェーズ（パート 1 およびパート 2: 治験薬の最後の投与から約 14 日後、パート 3: ケタコナゾールの最後の投与から 14 日後）。 約 36 人の参加者が研究に登録されます (各パート 12 人)。 パート 1 はランダム化 (治験薬は偶然に割り当てられます) であり、3 方向クロスオーバー (臨床研究において参加者を 1 つの治療群から別の治療群に切り替えるために使用される方法) の部分です。 パート 1 の参加者は、3 つの治療シーケンス (期間 1、期間 2、および期間 3) のうちの 1 つにランダムに割り当てられ、JNJ-40411813 の 3 つの製剤を 1 回投与されます (製剤 A: ビーズが充填された硬質ゼラチン カプセル; 製剤 B:即時放出錠剤；および製剤Ｃ：食物なしのナノ懸濁製剤）。 各期間は少なくとも 1 週間のウォッシュアウト期間 (治療なし) によって区切られます。 パート 2 はランダム化され、研究の双方向クロスオーバー部分です。 パート 2 の参加者は、パート 1 から選択された JNJ-40411813 の固形用量製剤の単回投与を受けるために、2 つの治療シーケンス (期間 1 および期間 2) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。食物なし、および食物ありのウォッシュアウト期間を空けて投与されます。少なくとも1週間。 パート 3 は、研究のシングルアームシーケンシャル (段階的アプローチで実行) 部分です。 パート 3 の参加者は、パート 1 で選択された JNJ-40411813 の固形用量製剤を 2 回 (1 日目と 10 日目) 非食物で 6 日目から 14 日目まで食物ありでケトコナゾールとともに単回投与されます。 安全性は、有害事象、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図、および研究全体を通じて監視される臨床検査検査の評価によって評価されます。 参加者の研究参加期間は合計 8 週間となります。