Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa, l'effetto alimentare e l'effetto del ketoconazolo sulla velocità e l'entità dell'assorbimento delle formulazioni di dosaggio solido di JNJ-40411813

Questo è uno studio in aperto (sia il medico che i partecipanti conoscono l'identità dell'intervento) e un singolo centro studio. Questo studio sarà condotto in 3 parti (Parte 1, Parte 2 e Parte 3). Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening (entro 21 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio), la fase di trattamento (Parte 1: 20 giorni; Parte 2: 12 giorni; Parte 3: 16 giorni) e il follow- fase iniziale (Parte 1 e Parte 2: circa 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e Parte 3: 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di ketaconazolo). Saranno arruolati nello studio circa 36 partecipanti (12 partecipanti in ciascuna parte). La parte 1 è randomizzata (il farmaco in studio viene assegnato in modo casuale) e il cross-over a 3 vie (metodo utilizzato per trasferire i partecipanti da un braccio di trattamento a un altro in uno studio clinico) fa parte dello studio. I partecipanti alla Parte 1 verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 3 sequenze di trattamento (Periodo 1, Periodo 2 e Periodo 3) per ricevere una singola dose di 3 formulazioni di JNJ-40411813 (Formulazione A: capsula di gelatina dura riempita con perline; Formulazione B: compressa a rilascio immediato e Formulazione C: formulazione di nanosospensione) senza cibo. Ogni periodo sarà separato da un periodo di wash-out (nessun trattamento) di almeno 1 settimana. La parte 2 è parte randomizzata e incrociata a 2 vie dello studio. Ai partecipanti alla Parte 2 verrà assegnata in modo casuale 1 delle 2 sequenze di trattamento (Periodo 1 e Periodo 2) per ricevere una dose singola della formulazione a dose solida selezionata di JNJ-40411813 dalla Parte 1 senza cibo e con il cibo separati da un periodo di lavaggio di a almeno 1 settimana. La parte 3 è una parte sequenziale a braccio singolo (eseguita con un approccio graduale) dello studio. I partecipanti alla Parte 3 riceveranno una singola dose della formulazione a dose solida selezionata di JNJ-40411813 dalla Parte 1 in due occasioni (Giorno 1 e Giorno 10) senza cibo insieme a ketoconazolo dal Giorno 6 al Giorno 14 con il cibo. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale della partecipazione allo studio per un partecipante sarà di 8 settimane.