Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et l'effet du kétoconazole sur le taux et l'étendue de l'absorption des formulations posologiques solides de JNJ-40411813
5 septembre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte pour étudier la biodisponibilité relative, l'effet alimentaire et l'effet du kétoconazole sur le taux et l'étendue de l'absorption des formulations posologiques solides de JNJ-40411813
Le but de cette étude est de comparer le taux et l'étendue de l'absorption d'une dose unique de deux formulations de dose solide par rapport à une formulation de nanosuspension de JNJ-40411813 (Partie 1); évaluer l'effet d'un petit-déjeuner riche en matières grasses et en calories sur le taux et l'étendue de l'absorption de la formulation de dose solide JNJ-40411813 sélectionnée de la partie 1 (partie 2) ; et pour explorer l'influence d'un puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, sur le taux et l'étendue de l'absorption de la formulation de dose solide JNJ-40411813 sélectionnée de la partie 1 (partie 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et les participants connaissent l'identité de l'intervention) et d'une étude monocentrique.
Cette étude se déroulera en 3 parties (Partie 1, Partie 2 et Partie 3).
L'étude se compose de 3 phases comprenant la phase de dépistage (dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude), la phase de traitement (Partie 1 : 20 jours ; Partie 2 : 12 jours ; Partie 3 : 16 jours) et la phase de suivi. phase de montée (Partie 1 et Partie 2 : environ 14 jours après la dernière administration du médicament à l'étude et Partie 3 : 14 jours après la dernière administration de kétaconazole).
Environ 36 participants seront inscrits à l'étude (12 participants dans chaque partie).
La partie 1 est une partie randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) et une partie croisée à 3 voies (méthode utilisée pour faire passer les participants d'un bras de traitement à un autre dans une étude clinique) de l'étude.
Les participants à la partie 1 seront assignés au hasard à 1 des 3 séquences de traitement (période 1, période 2 et période 3) pour recevoir une dose unique de 3 formulations de JNJ-40411813 (formulation A : capsule de gélatine dure remplie de billes ; formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation en nanosuspension) sans aliments.
Chaque période sera séparée par une période de sevrage (pas de traitement) d'au moins 1 semaine.
La partie 2 est une partie randomisée et croisée de l'étude.
Les participants de la partie 2 se verront attribuer au hasard 1 des 2 séquences de traitement (période 1 et période 2) pour recevoir une dose unique de la formulation de dose solide sélectionnée de JNJ-40411813 de la partie 1 sans nourriture et avec de la nourriture séparée par une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
La partie 3 est une partie séquentielle à un seul bras (réalisée dans une approche par étapes) de l'étude.
Les participants à la partie 3 recevront une dose unique de la formulation de dose solide sélectionnée de JNJ-40411813 de la partie 1 à deux reprises (jour 1 et jour 10) sans nourriture avec du kétoconazole du jour 6 au jour 14 avec de la nourriture.
La sécurité sera évaluée par l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique qui seront surveillés tout au long de l'étude.
La durée totale de participation à l'étude pour un participant sera de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière et de ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (l'IMC est calculé comme le poids [kilogramme] divisé par le carré de la taille [mètre])
- Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour les tests de laboratoire et les examens physiques anormaux
- Antécédents ou maladie médicale instable importante actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) arythmies cardiaques ou autre maladie cardiaque, maladie hématologique, anomalies lipidiques, maladie respiratoire bronchospastique, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection
- Antécédents d'épilepsie ou de crises ou d'évanouissements inexpliqués et antécédents importants ou maladie psychiatrique ou neurologique actuelle
- Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps anti-hépatite C ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage
- Test de dépistage d'urine positif pour les drogues d'abus et test d'alcoolémie positif au dépistage ou au début du médicament à l'étude
- Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (à l'exclusion du paracétamol) ou de médicaments à base de plantes dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
Les participants recevront une dose unique de toutes les 3 formulations de JNJ-40411813 (Formulation A : capsule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate et Formulation C : formulation Nanosuspension) sans nourriture en 3 périodes (Période 1, Période 2 , et Période 3).
Les séquences seront basées sur un programme de randomisation généré par ordinateur préparé par le promoteur avant l'étude.
Chaque période sera séparée par une période de sevrage (pas de traitement) d'au moins 1 semaine.
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Les participants recevront JNJ-40411813 100 mg de capsule de gélatine dure par voie orale (par voie orale) en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
Les participants recevront JNJ-40411813 comprimé à libération immédiate de 100 mg par voie orale en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
Les participants recevront JNJ-40411813 nanosuspension 100 mg par voie orale en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
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Expérimental: Partie 2
Les participants recevront une dose unique de la formulation de dose solide sélectionnée de JNJ-40411813 (formulation A ou formulation B) de la partie 1 sans nourriture et avec de la nourriture en 2 périodes (période 1 et période 2).
Les séquences seront basées sur un programme de randomisation généré par ordinateur préparé par le promoteur avant l'étude.
Chaque période sera séparée par une période de sevrage d'au moins 1 semaine.
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Les participants recevront JNJ-40411813 100 mg de capsule de gélatine dure par voie orale (par voie orale) en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
Les participants recevront JNJ-40411813 comprimé à libération immédiate de 100 mg par voie orale en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
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Expérimental: Partie 3
Les participants recevront une dose unique de la formulation de dose solide sélectionnée de JNJ-40411813 (formulation A ou formulation B) de la partie 1 à deux reprises (jour 1 et jour 10) sans nourriture avec du kétoconazole du jour 6 au jour 14 avec de la nourriture.
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Les participants recevront JNJ-40411813 100 mg de capsule de gélatine dure par voie orale (par voie orale) en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
Les participants recevront JNJ-40411813 comprimé à libération immédiate de 100 mg par voie orale en une seule dose pour la partie 1 (période 1, période 2 et période 3).
S'ils ont sélectionné cette formulation de la partie 1, les participants recevront cette formulation à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture et avec de la nourriture dans la partie 2 (période 1, période 2) ; et à la dose de 50 mg à 150 mg par voie orale sans nourriture le jour 1 et le jour 10 dans la partie 3.
Les participants recevront un comprimé de kétoconazole à 200 mg par voie orale deux fois par jour avec de la nourriture du jour 6 au jour 14 dans la partie 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Aire sous la concentration plasmatique de la courbe JNJ-40411813-temps de 0 à t heures après l'administration
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Aire sous la concentration plasmatique de la courbe temporelle de JNJ-40411813 de 0 à l'infini après l'administration
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Constante de taux d'élimination de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Demi-vie terminale de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Biodisponibilité relative de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour 3 formulations de JNJ-40411813 : Formulation A : gélule de gélatine dure remplie de billes ; Formulation B : comprimé à libération immédiate ; et Formulation C : formulation de nanosuspension.
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1 heure avant la dose à 96 heures après la dose (pour les parties 1 et 2 [après chaque administration de dose unique]) et 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Quantité cumulée de JNJ-40411813 excrété dans l'urine
Délai: 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour la formulation solide de JNJ-40411813.
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1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Clairance rénale de JNJ-40411813
Délai: 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour la formulation solide de JNJ-40411813.
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1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Fraction de JNJ-40411813 excrétée dans l'urine jusqu'au temps 't'
Délai: 1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Ce paramètre pharmacocinétique sera analysé pour la formulation solide de JNJ-40411813.
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1 heure avant la dose à 120 heures après la dose (pour la partie 3 [après chaque administration de dose unique])
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 8 semaines (pour la partie 1, la partie 2 et la partie 3)
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Jusqu'à 8 semaines (pour la partie 1, la partie 2 et la partie 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
30 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Kétoconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016765
- 40411813EDI1004 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (Numéro EudraCT)
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