JNJ-40411813의 고형 제형(들)의 흡수 속도 및 정도에 대한 케토코나졸의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 효과를 평가하기 위한 연구
2013년 9월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
JNJ-40411813의 고체 투여 제형(들)의 흡수 속도 및 정도에 대한 케토코나졸의 상대적 생체이용률, 식품 효과 및 효과를 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 JNJ-40411813(파트 1)의 나노현탁액 제제와 비교하여 단일 용량의 2가지 고형 용량 제제의 흡수 속도 및 정도를 비교하는 것입니다. 파트 1(파트 2)로부터 선택된 JNJ-40411813 고형 용량 제형의 흡수 속도 및 정도에 대한 고지방/고칼로리 아침 식사의 효과를 평가하기 위해; 및 파트 1(파트 3)에서 선택된 JNJ-40411813 고형 용량 제형의 흡수 속도 및 정도에 대한 CYP3A4의 강력한 억제제인 케토코나졸의 영향을 탐구합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 공개 라벨(의사와 참가자 모두 개입의 정체를 알고 있음) 및 단일 센터 연구입니다.
본 연구는 총 3부(1부, 2부, 3부)로 진행된다.
이 연구는 스크리닝 단계(연구 약물 투여 시작 전 21일 이내), 치료 단계(파트 1: 20일, 파트 2: 12일, 파트 3: 16일) 및 후속 단계를 포함하는 3단계로 구성됩니다. 업 단계(파트 1 및 파트 2: 연구 약물의 마지막 투여 후 약 14일 및 파트 3: 케타코나졸의 마지막 투여 후 14일).
약 36명의 참가자가 연구에 등록됩니다(각 부분에 12명의 참가자).
파트 1은 무작위(연구 약물이 우연히 할당됨) 및 3방향 교차(임상 연구에서 참가자를 한 치료 부문에서 다른 치료 부문으로 전환하는 데 사용되는 방법) 연구 부분입니다.
파트 1의 참가자는 JNJ-40411813의 3가지 제형(제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제형 B: 즉시 방출 정제 및 제제 C: 나노현탁액 제제).
각 기간은 최소 1주일의 세척 기간(치료 없음)으로 구분됩니다.
파트 2는 연구의 무작위 및 양방향 교차 부분입니다.
파트 2의 참가자는 음식 없이 파트 1에서 JNJ-40411813의 JNJ-40411813의 선택된 고형 용량 제형의 단일 용량을 받기 위해 2개의 치료 순서(기간 1 및 기간 2) 중 1개를 무작위로 할당받게 됩니다. 최소 1주일.
파트 3은 연구의 단일 부문 순차(단계적 접근 방식으로 수행) 부분입니다.
파트 3의 참가자는 음식과 함께 6일부터 14일까지 케토코나졸과 함께 음식 없이 두 차례(1일차 및 10일차) 파트 1에서 JNJ-40411813의 선택된 고형 용량 제형의 단일 용량을 받게 됩니다.
안전성은 이상 반응, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 심전도 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링되는 임상 실험실 테스트의 평가에 의해 평가될 것입니다.
참가자의 총 연구 참여 기간은 8주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성은 피임의 이중 장벽 방법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(BMI는 체중[킬로그램]을 키[미터]의 제곱으로 나눈 값으로 계산됨)
- 비흡연자(스크리닝 전 3개월 동안 흡연하지 않은 자)
제외 기준:
- 실험실 테스트 및 비정상적인 신체 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 지질 이상, 기관지 경련 호흡기 질환, 진성 당뇨병, 신부전 또는 간 기능 부전, 갑상선 질환, 파킨슨병, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 불안정한 의학적 질환의 병력 또는 현재
- 간질 또는 발작 또는 설명할 수 없는 실신의 병력 및 현재 정신 또는 신경계 질환의 중요한 병력 또는 현재
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 혈청학적 양성
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사 및 약물 검사 또는 연구 시작 시 양성 알코올 호흡 검사
- 연구 약물 투여 시작 전 7일 이내의 임상적으로 중요한 급성 질환
- 처방약 또는 비처방약(파라세타몰 제외) 또는 연구 약물 시작 2주 이내에 약초 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
참가자는 JNJ-40411813의 3가지 제형(제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제형 B: 즉시 방출 정제 및 제형 C: 나노현탁액 제형)을 3가지 기간(1기간, 2기간)에 음식 없이 단일 용량으로 받습니다. , 기간 3).
시퀀스는 연구 전에 스폰서가 준비한 컴퓨터 생성 무작위 일정을 기반으로 합니다.
각 기간은 최소 1주일의 세척 기간(치료 없음)으로 구분됩니다.
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참가자는 JNJ-40411813 100mg 경질 젤라틴 캡슐을 1부(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 경구(입)로 받습니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
참가자는 JNJ-40411813 100mg 속방형 정제를 파트 1(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 구두로 받게 됩니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
참가자는 JNJ-40411813 100mg 나노현탁액을 1부(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 경구 투여받습니다.
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실험적: 2 부
참가자는 파트 1에서 JNJ-40411813(제형 A 또는 제형 B)의 선택된 고형 용량 제형의 단일 용량을 음식 없이 그리고 음식과 함께 2개의 기간(기간 1 및 기간 2)에 받게 됩니다.
시퀀스는 연구 전에 스폰서가 준비한 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 기반으로 합니다.
각 기간은 최소 1주일의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 JNJ-40411813 100mg 경질 젤라틴 캡슐을 1부(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 경구(입)로 받습니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
참가자는 JNJ-40411813 100mg 속방형 정제를 파트 1(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 구두로 받게 됩니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
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실험적: 파트 3
참가자는 6일부터 14일까지 음식과 함께 케토코나졸과 함께 음식 없이 2회(1일 및 10일) 파트 1에서 JNJ-40411813(제형 A 또는 제형 B)의 선택된 고형 용량 제형의 단일 용량을 받을 것입니다.
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참가자는 JNJ-40411813 100mg 경질 젤라틴 캡슐을 1부(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 경구(입)로 받습니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
참가자는 JNJ-40411813 100mg 속방형 정제를 파트 1(기간 1, 기간 2 및 기간 3)의 단일 용량으로 구두로 받게 됩니다.
파트 1에서 이 제형을 선택한 경우 참가자는 파트 2(기간 1, 기간 2)에서 음식 없이 음식과 함께 50mg에서 150mg의 용량으로 이 제형을 받게 됩니다. 그리고 Part 3의 1일과 10일에 음식 없이 경구로 50mg에서 150mg의 용량으로.
참가자는 파트 3의 6일차부터 14일차까지 케토코나졸 200mg 정제를 음식과 함께 하루에 두 번 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-40411813의 최고 혈장 농도
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 혈장 농도 아래 면적 - 투약 후 0에서 t 시간까지의 시간 곡선
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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투여 후 0에서 무한대까지의 JNJ-40411813 시간 곡선의 혈장 농도 아래 면적
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 제거 속도 상수
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 말기 반감기
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 상대적 생체이용률
기간: 투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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이 약동학 파라미터는 JNJ-40411813의 3가지 제형에 대해 분석될 것이다: 제형 A: 비드로 채워진 경질 젤라틴 캡슐; 제제 B: 즉시 방출 정제; 및 제제 C: 나노현탁액 제제.
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투약 전 1시간~투약 후 96시간(제1부 및 제2부[각 단회 투여 후]) 및 투약 1시간 전~투약 후 120시간(제3부[각 단회 투여 후])
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소변으로 배설되는 JNJ-40411813의 누적량
기간: 투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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이 약동학 매개변수는 JNJ-40411813의 고체 제형에 대해 분석될 것이다.
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투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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JNJ-40411813의 신장 허가
기간: 투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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이 약동학 매개변수는 JNJ-40411813의 고체 제형에 대해 분석될 것이다.
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투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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시간 't'까지 소변으로 배설된 JNJ-40411813의 일부
기간: 투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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이 약동학 매개변수는 JNJ-40411813의 고체 제형에 대해 분석될 것이다.
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투여 전 1시간~투여 후 120시간(제3부 [각 단회 투여 후])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 8주(1부, 2부 및 3부)
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최대 8주(1부, 2부 및 3부)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR016765
- 40411813EDI1004 (기타 식별자: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (EudraCT 번호)
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