En studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og effekten av ketokonazol på hastigheten og omfanget av absorpsjon av faste doseringsformulering(er) av JNJ-40411813
5. september 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En åpen undersøkelse for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, mateffekten og effekten av ketokonazol på hastigheten og omfanget av absorpsjon av faste doseringsformulering(er) av JNJ-40411813
Hensikten med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av en enkeltdose av to faste doseformuleringer i forhold til en nanosuspensjonsformulering av JNJ-40411813 (del 1); å evaluere effekten av en frokost med høyt fettinnhold/kalori høyt på absorpsjonshastigheten og omfanget av den valgte faste doseformuleringen JNJ-40411813 fra del 1 (del 2); og å utforske påvirkningen av en potent hemmer av CYP3A4, ketokonazol, på hastigheten og omfanget av absorpsjon av den valgte faste doseformuleringen JNJ-40411813 fra del 1 (del 3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (både lege og deltakere kjenner identiteten til intervensjonen) og enkeltsenterstudie.
Denne studien vil bli gjennomført i 3 deler (del 1, del 2 og del 3).
Studien består av 3 faser, inkludert screeningsfasen (innen 21 dager før start av studiemedisinering), behandlingsfasen (del 1: 20 dager; del 2: 12 dager; del 3: 16 dager) og følgende- opp fase (del 1 og del 2: ca. 14 dager etter siste administrering av studiemedisin og del 3: 14 dager etter siste administrering av ketakonazol).
Omtrent 36 deltakere vil bli registrert i studien (12 deltakere i hver del).
Del 1 er randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet) og 3-veis cross-over (metode som brukes til å bytte deltakere fra en behandlingsarm til en annen i en klinisk studie) del av studien.
Deltakere i del 1 vil bli tilfeldig tildelt 1 av 3 behandlingssekvenser (periode 1, periode 2 og periode 3) for å motta enkeltdose med 3 formuleringer av JNJ-40411813 (Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring, og formulering C: nanosuspensjonsformulering) uten mat.
Hver periode vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (ingen behandling) på minst 1 uke.
Del 2 er randomisert og 2-veis cross-over del av studien.
Deltakere i del 2 vil bli tilfeldig tildelt 1 av 2 behandlingssekvenser (periode 1 og periode 2) for å motta enkeltdose av den valgte fastdoseformuleringen av JNJ-40411813 fra del 1 uten mat og med mat atskilt med en utvaskingsperiode på kl. minst 1 uke.
Del 3 er en-arms sekvensiell (utført i en trinnvis tilnærming) del av studien.
Deltakere i del 3 vil motta enkeltdose av den valgte faste doseformuleringen av JNJ-40411813 fra del 1 ved to anledninger (dag 1 og dag 10) uten mat sammen med ketokonazol fra dag 6 til dag 14 med mat.
Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester som vil bli overvåket gjennom hele studien.
Total varighet av studiedeltakelse for en deltaker vil være 8 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn må godta å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon og å ikke donere sæd under studien og i 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedisinen
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (BMI beregnes som vekt [kilogram] delt på kvadratet av høyden [meter])
- Ikke-røyker (ikke røykt i 3 måneder før screening)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale verdier for laboratorietester og unormal fysisk undersøkelse
- Anamnese med eller nåværende betydelig ustabil medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, lipidavvik, bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, nyre- eller leversvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, Parkinsons sykdom, infeksjon
- Historie med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs og betydelig historie med eller nåværende psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- Serologi positiv for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffer eller HIV-antistoffer ved screening
- Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler og positiv alkoholpustetest ved screening eller studiestart
- Klinisk signifikant akutt sykdom innen 7 dager før start av studiemedisinering
- Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (ikke inkludert paracetamol), eller urtemedisiner innen 2 uker etter start av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
Deltakerne vil motta enkeltdose av alle de 3 formuleringene av JNJ-40411813 (Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med umiddelbar frigjøring og formulering C: Nanosuspensjonsformulering) uten mat i 3 perioder (Periode 1, Periode 2 og periode 3).
Sekvensene vil være basert på en datamaskingenerert randomiseringsplan utarbeidet av sponsoren før studien.
Hver periode vil bli adskilt av en utvaskingsperiode (ingen behandling) på minst 1 uke.
|
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg hard gelatinkapsel oralt (gjennom munnen) som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring oralt som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg nanosuspensjon oralt som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
|
|
Eksperimentell: Del 2
Deltakerne vil motta enkeltdose av den valgte faste dose-formuleringen av JNJ-40411813 (Formulering A eller Formulering B) fra Del 1 uten mat og med mat i 2 perioder (Periode 1 og Periode 2).
Sekvensene vil være basert på en datamaskingenerert randomiseringsplan utarbeidet av sponsoren før studien.
Hver periode vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
|
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg hard gelatinkapsel oralt (gjennom munnen) som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring oralt som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
|
|
Eksperimentell: Del 3
Deltakerne vil motta enkeltdose av den valgte faste dose-formuleringen av JNJ-40411813 (Formulering A eller Formulering B) fra del 1 ved to anledninger (dag 1 og dag 10) uten mat sammen med ketokonazol fra dag 6 til dag 14 med mat.
|
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg hard gelatinkapsel oralt (gjennom munnen) som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
Deltakerne vil motta JNJ-40411813 100 mg tablett med umiddelbar frigjøring oralt som en enkeltdose for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Hvis denne formuleringen velges fra del 1, vil deltakerne motta denne formuleringen i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat og med mat i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dose på 50 mg til 150 mg oralt uten mat på dag 1 og dag 10 i del 3.
Deltakerne vil motta ketokonazol 200 mg tablett oralt to ganger daglig med mat fra dag 6 til dag 14 i del 3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Tid for å nå topp plasmakonsentrasjon av JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen av JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til t timer etter dosering
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen til JNJ-40411813 tidskurve fra 0 til uendelig etter dosering
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Eliminasjonshastighetskonstant for JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Terminal halveringstid for JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Relativ biotilgjengelighet av JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for 3 formuleringer av JNJ-40411813: Formulering A: hard gelatinkapsel fylt med perler; Formulering B: tablett med øyeblikkelig frigjøring; og formulering C: nanosuspensjonsformulering.
|
1 time før dose til 96 timer etter dose (for del 1 og del 2 [etter hver enkelt dose administrering]) og 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkelt dose administrering])
|
|
Akkumulert mengde JNJ-40411813 skilles ut i urin
Tidsramme: 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for fast formulering av JNJ-40411813.
|
1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
|
Renal clearance av JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for fast formulering av JNJ-40411813.
|
1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
|
Fraksjon av JNJ-40411813 skilles ut i urinen til tiden 't'
Tidsramme: 1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
Denne farmakokinetikkparameteren vil bli analysert for fast formulering av JNJ-40411813.
|
1 time før dose til 120 timer etter dose (for del 3 [etter hver enkeltdoseadministrasjon])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 8 uker (for del 1, del 2 og del 3)
|
Opptil 8 uker (for del 1, del 2 og del 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Ketokonazol
Andre studie-ID-numre
- CR016765
- 40411813EDI1004 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .