Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti, účinku potravy a účinku ketokonazolu na rychlost a rozsah absorpce pevné dávkové formulace (přípravků) JNJ-40411813

5. září 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, vlivu potravy a účinku ketokonazolu na rychlost a rozsah absorpce pevné dávkové formulace (přípravků) JNJ-40411813

Účelem této studie je porovnat rychlost a rozsah absorpce jedné dávky dvou pevných dávkových formulací vzhledem k nanosuspenzní formulaci JNJ-40411813 (část 1); vyhodnotit účinek vysokotučné/vysokokalorické snídaně na rychlost a rozsah absorpce vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 z části 1 (část 2); a prozkoumat vliv silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu, na rychlost a rozsah absorpce vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 z části 1 (část 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii (lékař i účastníci znají identitu intervence) a studii jednoho centra. Tato studie bude provedena ve 3 částech (část 1, část 2 a část 3). Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu (do 21 dnů před zahájením studijní medikace), léčebné fáze (část 1: 20 dnů; část 2: 12 dnů; část 3: 16 dnů) a následná- up fáze (část 1 a část 2: přibližně 14 dní po posledním podání studovaného léku a část 3: 14 dní po posledním podání ketakonazolu). Do studie bude zapsáno přibližně 36 účastníků (12 účastníků v každé části). Část 1 je randomizovaná (studijní medikace je přiřazena náhodně) a 3cestná zkřížená (metoda používaná k přepnutí účastníků z jednoho léčebného ramene do druhého v klinické studii) součástí studie. Účastníci v části 1 budou náhodně rozděleni do 1 ze 3 léčebných sekvencí (období 1, období 2 a období 3), aby dostali jednu dávku 3 formulací JNJ-40411813 (formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním a přípravek C: nanosuspenzní přípravek) bez jídla. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) v délce alespoň 1 týdne. Část 2 je randomizovaná a 2-cestná křížová část studie. Účastníkům v části 2 bude náhodně přidělena 1 ze 2 léčebných sekvencí (období 1 a období 2), aby dostali jednorázovou dávku vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 z části 1 bez jídla a s jídlem oddělené vymývací periodou v minimálně 1 týden. Část 3 je jednoramenná sekvenční (prováděná v postupném přístupu) součástí studie. Účastníci v části 3 dostanou jednu dávku vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 z části 1 při dvou příležitostech (den 1 a den 10) bez jídla spolu s ketokonazolem od dne 6 do dne 14 s jídlem. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nepříznivých účinků, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy, které budou monitorovány v průběhu studie. Celková délka studijní účasti pro účastníka bude 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži musí souhlasit s používáním metody antikoncepce s dvojitou bariérou a s nedarováním spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (BMI se vypočítá jako hmotnost [kilogram] dělená druhou mocninou výšky [metr])
  • nekuřák (nekouřil 3 měsíce před screeningem)

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro laboratorní testy a abnormální fyzikální vyšetření
  • Anamnéza nebo současná významná nestabilní onemocnění včetně (ale nejen) srdečních arytmií nebo jiných srdečních onemocnění, hematologického onemocnění, lipidových abnormalit, bronchospastického respiračního onemocnění, diabetes mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnosti, onemocnění štítné žlázy, Parkinsonovy choroby, infekce
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvaty nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí a významná anamnéza nebo současné psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • Sérologie pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV při screeningu
  • Pozitivní screening moči na zneužívání drog a pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo zahájení studijní medikace
  • Klinicky významné akutní onemocnění během 7 dnů před zahájením studijní medikace
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (kromě paracetamolu) nebo rostlinných léků do 2 týdnů od zahájení studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Účastníci obdrží jednu dávku všech 3 formulací JNJ-40411813 (formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním a formulace C: nanosuspenzní formulace) bez jídla ve 3 obdobích (období 1, období 2 a Období 3). Sekvence budou založeny na počítačem generovaném randomizačním plánu připraveném sponzorem před studií. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím (bez léčby) v délce alespoň 1 týdne.
Lék: JNJ-40411813: Formulace A
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tvrdé želatinové tobolky perorálně (ústy) jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Lék: JNJ-40411813: Formulace B
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tabletu s okamžitým uvolňováním perorálně jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Lék: JNJ-40411813: Formulace C
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg nanosuspenze perorálně jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3).
Experimentální: Část 2
Účastníci obdrží jednorázovou dávku vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 (přípravek A nebo přípravek B) z části 1 bez jídla as jídlem ve 2 obdobích (období 1 a období 2). Sekvence budou založeny na počítačem generovaném randomizačním plánu připraveném sponzorem před studií. Každé období bude odděleno vymývacím obdobím v délce minimálně 1 týdne.
Lék: JNJ-40411813: Formulace A
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tvrdé želatinové tobolky perorálně (ústy) jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Lék: JNJ-40411813: Formulace B
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tabletu s okamžitým uvolňováním perorálně jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Experimentální: Část 3
Účastníci dostanou jednorázovou dávku vybrané pevné dávkové formulace JNJ-40411813 (formulace A nebo formulace B) z části 1 při dvou příležitostech (den 1 a den 10) bez jídla spolu s ketokonazolem od 6. do 14. dne s jídlem.
Lék: JNJ-40411813: Formulace A
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tvrdé želatinové tobolky perorálně (ústy) jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Lék: JNJ-40411813: Formulace B
Účastníci obdrží JNJ-40411813 100 mg tabletu s okamžitým uvolňováním perorálně jako jednu dávku pro část 1 (období 1, období 2 a období 3). Pokud je vybrána tato formulace z části 1, účastníci obdrží tuto formulaci v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla as jídlem v části 2 (období 1, období 2); a v dávce 50 mg až 150 mg perorálně bez jídla v den 1 a den 10 v části 3.
Lék: Ketokonazol
Účastníci dostanou ketokonazol 200 mg tabletu perorálně dvakrát denně s jídlem od 6. do 14. dne v části 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace JNJ-40411813-čas od 0 do t hodin po podání dávky
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JNJ-40411813 od 0 do nekonečna po podání dávky
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Konstanta rychlosti eliminace JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Terminální poločas JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Relativní biologická dostupnost JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro 3 formulace JNJ-40411813: Formulace A: tvrdá želatinová tobolka naplněná kuličkami; Formulace B: tableta s okamžitým uvolňováním; a formulace C: formulace nanosuspenze.
1 hodinu před podáním až 96 hodin po dávce (pro část 1 a část 2 [po každém podání jednotlivé dávky]) a 1 hodinu před podáním dávky do 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Kumulativní množství JNJ-40411813 vyloučené močí
Časové okno: 1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro pevnou formulaci JNJ-40411813.
1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Renální clearance JNJ-40411813
Časové okno: 1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro pevnou formulaci JNJ-40411813.
1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Frakce JNJ-40411813 vyloučená močí až do času 't'
Časové okno: 1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])
Tento farmakokinetický parametr bude analyzován pro pevnou formulaci JNJ-40411813.
1 hodinu před dávkou až 120 hodin po dávce (pro část 3 [po každém podání jednotlivé dávky])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů (pro část 1, část 2 a část 3)
Až 8 týdnů (pro část 1, část 2 a část 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016765
  • 40411813EDI1004 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016638-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na JNJ-40411813: Formulace A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit