Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność, wpływ pokarmu i wpływ ketokonazolu na szybkość i stopień wchłaniania stałej postaci dawkowania JNJ-40411813

5 września 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności, wpływu pokarmu i wpływu ketokonazolu na szybkość i stopień wchłaniania stałych postaci dawkowania JNJ-40411813

Celem tego badania jest porównanie szybkości i zakresu absorpcji pojedynczej dawki dwóch stałych dawek preparatów względem nanozawiesiny preparatu JNJ-40411813 (Część 1); do oceny wpływu wysokotłuszczowego/wysokokalorycznego śniadania na szybkość i stopień wchłaniania wybranego preparatu dawki stałej JNJ-40411813 z Części 1 (Część 2); oraz zbadanie wpływu silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu, na szybkość i stopień wchłaniania wybranego preparatu dawki stałej JNJ-40411813 z Części 1 (Część 3).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i uczestnicy znają tożsamość interwencji) i jednoośrodkowe. Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 częściach (część 1, część 2 i część 3). Badanie składa się z 3 faz, w tym fazy przesiewowej (w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku), fazy leczenia (Część 1: 20 dni; Część 2: 12 dni; Część 3: 16 dni) oraz faza wstępna (Część 1 i Część 2: około 14 dni po ostatnim podaniu badanego leku i Część 3: 14 dni po ostatnim podaniu ketakonazolu). W badaniu weźmie udział około 36 uczestników (po 12 uczestników w każdej części). Część 1 jest randomizowana (badany lek jest przydzielany przypadkowo) i trójstronna krzyżowa (metoda stosowana do przełączania uczestników z jednej grupy leczenia do drugiej w badaniu klinicznym) część badania. Uczestnicy części 1 zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 sekwencji leczenia (okres 1, okres 2 i okres 3), aby otrzymać pojedynczą dawkę 3 preparatów JNJ-40411813 (preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny) bez pożywienia. Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania (bez leczenia) trwającym co najmniej 1 tydzień. Część 2 to randomizowana i dwukierunkowa część badania krzyżowego. Uczestnikom Części 2 zostanie losowo przydzielona 1 z 2 sekwencji leczenia (Okres 1 i Okres 2), aby otrzymać pojedynczą dawkę wybranego preparatu dawki stałej JNJ-40411813 z Części 1 bez jedzenia i z jedzeniem oddzielonym okresem wypłukiwania co co najmniej 1 tydzień. Część 3 to jednoramienna sekwencyjna (przeprowadzana etapowo) część badania. Uczestnicy Części 3 otrzymają pojedynczą dawkę wybranego preparatu dawki stałej JNJ-40411813 z Części 1 dwukrotnie (Dzień 1 i Dzień 10) bez jedzenia razem z ketokonazolem od dnia 6 do dnia 14 z jedzeniem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu oraz klinicznych testów laboratoryjnych, które będą monitorowane przez cały czas trwania badania. Łączny czas trwania udziału w badaniu dla uczestnika wyniesie 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej i nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 (BMI oblicza się jako wagę [kilogram] podzieloną przez wzrost [metr] do kwadratu)
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości w badaniach laboratoryjnych i nieprawidłowym badaniu przedmiotowym
  • Historia lub aktualna poważna niestabilna choroba medyczna, w tym (ale nie wyłącznie) zaburzenia rytmu serca lub inne choroby serca, choroba hematologiczna, zaburzenia lipidowe, skurcz oskrzeli, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja
  • Historia epilepsji lub napadów lub niewyjaśnionych omdleń oraz znacząca historia lub obecna choroba psychiatryczna lub neurologiczna
  • Serologia pozytywna na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV podczas badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków i dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyłączeniem paracetamolu) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wszystkich 3 preparatów JNJ-40411813 (Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu i Preparat C: Preparat w postaci nanozawiesiny) bez jedzenia w 3 okresach (Okres 1, Okres 2) i Okres 3). Sekwencje będą oparte na wygenerowanym komputerowo harmonogramie randomizacji przygotowanym przez sponsora przed badaniem. Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania (bez leczenia) trwającym co najmniej 1 tydzień.
Lek: JNJ-40411813: Preparat A
Uczestnicy otrzymają doustnie (doustnie) twardą kapsułkę żelatynową JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Lek: JNJ-40411813: Preparat B
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Lek: JNJ-40411813: Preparat C
Uczestnicy otrzymają JNJ-40411813 100 mg nanozawiesiny doustnie jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3).
Eksperymentalny: Część 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wybranej stałej dawki preparatu JNJ-40411813 (Preparat A lub Preparat B) z Części 1 bez pożywienia iz pożywieniem w 2 okresach (Okres 1 i Okres 2). Sekwencje będą oparte na wygenerowanym komputerowo harmonogramie randomizacji przygotowanym przez sponsora przed badaniem. Każdy okres będzie oddzielony okresem wymywania trwającym co najmniej 1 tydzień.
Lek: JNJ-40411813: Preparat A
Uczestnicy otrzymają doustnie (doustnie) twardą kapsułkę żelatynową JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Lek: JNJ-40411813: Preparat B
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Eksperymentalny: Część 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wybranego preparatu w dawce stałej JNJ-40411813 (Preparat A lub Preparat B) z Części 1 dwukrotnie (Dzień 1 i Dzień 10) bez jedzenia wraz z ketokonazolem od dnia 6 do dnia 14 z jedzeniem.
Lek: JNJ-40411813: Preparat A
Uczestnicy otrzymają doustnie (doustnie) twardą kapsułkę żelatynową JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Lek: JNJ-40411813: Preparat B
Uczestnicy otrzymają doustnie tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu JNJ-40411813 100 mg jako pojedynczą dawkę dla Części 1 (Okres 1, Okres 2 i Okres 3). Jeśli wybrano ten preparat z Części 1, uczestnicy otrzymają ten preparat w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia i z jedzeniem w Części 2 (Okres 1, Okres 2); oraz w dawce od 50 mg do 150 mg doustnie bez jedzenia w dniu 1 i dniu 10 w części 3.
Lek: Ketokonazol
Uczestnicy będą otrzymywać ketokonazol w tabletkach 200 mg doustnie dwa razy dziennie z jedzeniem od dnia 6 do dnia 14 w części 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Czas osiągnięcia szczytowego stężenia JNJ-40411813 w osoczu
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu JNJ-40411813-czas od 0 do t godzin po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu JNJ-40411813 od 0 do nieskończoności po podaniu
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Stała szybkości eliminacji JNJ-40411813
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Końcowy okres półtrwania JNJ-40411813
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Względna biodostępność JNJ-40411813
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla 3 preparatów JNJ-40411813: Preparat A: twarda kapsułka żelatynowa wypełniona kulkami; Preparat B: tabletka o natychmiastowym uwalnianiu; oraz Preparat C: preparat w postaci nanozawiesiny.
1 godzina przed podaniem do 96 godzin po podaniu (dla Części 1 i Części 2 [po każdym podaniu pojedynczej dawki]) i 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Skumulowana ilość JNJ-40411813 wydalana z moczem
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla stałego preparatu JNJ-40411813.
1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Klirens nerkowy JNJ-40411813
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla stałego preparatu JNJ-40411813.
1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Frakcja JNJ-40411813 wydalana z moczem do czasu „t”
Ramy czasowe: 1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])
Ten parametr farmakokinetyczny będzie analizowany dla stałego preparatu JNJ-40411813.
1 godzina przed podaniem do 120 godzin po podaniu (dla Części 3 [po każdym podaniu pojedynczej dawki])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni (w przypadku części 1, części 2 i części 3)
Do 8 tygodni (w przypadku części 1, części 2 i części 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016765
  • 40411813EDI1004 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016638-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-40411813: Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj