Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ketokonatsolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ravinnon vaikutuksen ja vaikutuksen arvioimiseksi JNJ-40411813:n kiinteiden annosformulaatioiden imeytymisnopeuteen ja -laajuuteen

torstai 5. syyskuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Avoin tutkimus ketokonatsolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen ja vaikutuksen tutkimiseksi JNJ-40411813:n kiinteiden annosformulaatioiden imeytymisnopeuteen ja -laajuuteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden kiinteän annoksen yksittäisen annoksen imeytymisnopeutta ja -astetta suhteessa JNJ-40411813:n (osa 1) nanosuspensioformulaatioon; arvioida runsasrasvaisen/paljonkalorisen aamiaisen vaikutusta valitun JNJ-40411813 kiinteän annoksen osan 1 (osa 2) imeytymisnopeuteen ja -asteeseen; ja tutkia voimakkaan CYP3A4:n inhibiittorin, ketokonatsolin, vaikutusta valitun JNJ-40411813 kiinteän annoksen osan 1 (osa 3) absorption nopeuteen ja määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että osallistujat tietävät toimenpiteen identiteetin) ja yhden keskuksen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään kolmessa osassa (osa 1, osa 2 ja osa 3). Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, mukaan lukien seulontavaihe (21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista), hoitovaihe (osa 1: 20 päivää; osa 2: 12 päivää; osa 3: 16 päivää) ja seuraavat: ylös-vaihe (osa 1 ja osa 2: noin 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja osa 3: 14 päivää viimeisen ketakonatsolin annon jälkeen). Tutkimukseen otetaan mukaan noin 36 osallistujaa (12 osallistujaa kussakin osassa). Osa 1 on satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta) ja 3-suuntainen cross-over (menetelmä, jota käytetään osallistujien vaihtamiseksi yhdestä hoitoryhmästä toiseen kliinisessä tutkimuksessa) osa tutkimusta. Osan 1 osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitojaksosta (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3), jotta he saavat kerta-annoksen 3 JNJ-40411813 formulaatiota (formulaatio A: kova gelatiinikapseli täynnä helmiä; formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio) ilman ruokaa. Jokainen jakso erotetaan vähintään 1 viikon pesujaksolla (ei hoitoa). Osa 2 on satunnaistettu ja kaksisuuntainen ristikkäinen osa tutkimusta. Osan 2 osallistujat jaetaan satunnaisesti 1 kahdesta hoitojaksosta (jakso 1 ja jakso 2), jotta he saavat kerta-annoksen JNJ-40411813 valittua kiinteän annoksen formulaatiota osasta 1 ilman ruokaa ja ruuan kanssa, joka erotetaan huuhtoutumisjaksolla klo. vähintään 1 viikko. Osa 3 on yksihaarainen peräkkäinen (vaiheittainen lähestymistapa) osa tutkimusta. Osan 3 osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-40411813 valittua kiinteän annoksen formulaatiota osasta 1 kahdesti (päivä 1 ja päivä 10) ilman ruokaa yhdessä ketokonatsolin kanssa päivästä 6 päivään 14 ruoan kanssa. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotestien perusteella, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Osallistujan opintojakson kokonaiskesto on 8 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (BMI lasketaan painona [kilogramma] jaettuna pituuden [metri] neliöllä)
  • Tupakoimaton (ei tupakoinut 3 kuukautta ennen seulontaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot laboratoriotutkimuksissa ja epänormaalissa fyysisessä tutkimuksessa
  • Aiempi tai nykyinen merkittävä epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, lipidien poikkeavuudet, bronkospastinen hengitystiesairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, Parkinsonin tauti, infektio
  • Aiempi epilepsia tai kohtaukset tai selittämättömät pyörtymät ja merkittävä tai nykyinen psykiatrinen tai neurologinen sairaus
  • Serologia positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai HIV-vasta-aineille seulonnassa
  • Positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta ja positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa tai tutkimuslääkityksen alkaessa
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen (ei mukaan lukien parasetamolin) tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Osallistujat saavat kerta-annoksen kaikkia kolmea JNJ-40411813 formulaatiota (formulaatio A: kova gelatiinikapseli täynnä helmiä; formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio) ilman ruokaa 3 jaksossa (jakso 1, jakso 2) ja jakso 3). Sekvenssit perustuvat tietokoneella luotuun satunnaistusaikatauluun, jonka sponsori on laatinut ennen tutkimusta. Jokainen jakso erotetaan vähintään 1 viikon pesujaksolla (ei hoitoa).
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio A
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg kovan liivatekapselin suun kautta (suun kautta) kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio B
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio C
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg nanosuspensiota suun kautta kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3).
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat saavat kerta-annoksen valittua JNJ-40411813 kiinteän annoksen formulaatiota (formulaatio A tai formulaatio B) osasta 1 ilman ruokaa ja ruuan kanssa kahdessa jaksossa (jakso 1 ja jakso 2). Sekvenssit perustuvat rahoittajan ennen tutkimusta laatimaan tietokoneella luotuun satunnaistamisaikatauluun. Jokaisen jakson välillä on vähintään 1 viikon pesujakso.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio A
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg kovan liivatekapselin suun kautta (suun kautta) kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio B
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Kokeellinen: Osa 3
Osallistujat saavat kerta-annoksen JNJ-40411813 (formulaatio A tai formulaatio B) valittua kiinteän annoksen formulaatiota osasta 1 kahdesti (päivä 1 ja päivä 10) ilman ruokaa yhdessä ketokonatsolin kanssa päivästä 6 päivään 14 ruoan kanssa.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio A
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg kovan liivatekapselin suun kautta (suun kautta) kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Lääke: JNJ-40411813: Formulaatio B
Osallistujat saavat JNJ-40411813 100 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin suun kautta kerta-annoksena osassa 1 (jakso 1, jakso 2 ja jakso 3). Jos tämä formulaatio valitaan osasta 1, osallistujat saavat tämän formulaation annoksena 50 mg - 150 mg suun kautta ilman ruokaa ja ruoan kanssa osassa 2 (jakso 1, jakso 2); ja annoksella 50–150 mg suun kautta ilman ruokaa päivänä 1 ja päivänä 10 osassa 3.
Lääke: Ketokonatsoli
Osallistujat saavat 200 mg:n ketokonatsolitabletin suun kautta kahdesti päivässä ruoan kanssa osan 3 päivästä 6. päivään 14. päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-40411813:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Aika saavuttaa JNJ-40411813:n huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813-aikakäyrän plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala 0 - t tuntia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813 aikakäyrän plasmakonsentraation alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Eliminaationopeusvakio JNJ-40411813
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813:n suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n 3 formulaatiolle: Formulaatio A: kova gelatiinikapseli, joka on täytetty helmillä; Formulaatio B: välittömästi vapautuva tabletti; ja formulaatio C: nanosuspensioformulaatio.
1 tunti ennen annosta 96 tuntiin annoksen jälkeen (osille 1 ja 2 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen]) ja 1 tunti ennen annosta 120 tuntiin annoksen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Kumulatiivinen määrä JNJ-40411813:a erittyy virtsaan
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n kiinteän formulaation suhteen.
1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813:n munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n kiinteän formulaation suhteen.
1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
JNJ-40411813:n fraktio erittyy virtsaan kohtaan 't'
Aikaikkuna: 1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])
Tämä farmakokineettinen parametri analysoidaan JNJ-40411813:n kiinteän formulaation suhteen.
1 tunti ennen antoa 120 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen (osa 3 [jokaisen kerta-annoksen jälkeen])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa (osat 1, osa 2 ja osa 3)
Jopa 8 viikkoa (osat 1, osa 2 ja osa 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016765
  • 40411813EDI1004 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016638-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa