Een studie om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en het effect van ketoconazol op de snelheid en mate van absorptie van vaste doseringsformulering(en) van JNJ-40411813 te evalueren
5 september 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een open-labelonderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid, het voedseleffect en het effect van ketoconazol op de snelheid en mate van absorptie van vaste doseringsformulering(en) van JNJ-40411813 te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de snelheid en mate van absorptie van een enkele dosis van twee vaste dosisformuleringen te vergelijken met een nanosuspensieformulering van JNJ-40411813 (deel 1); om het effect te evalueren van een vetrijk/calorierijk ontbijt op de snelheid en mate van absorptie van de geselecteerde JNJ-40411813 formulering met vaste dosis uit Deel 1 (Deel 2); en om de invloed te onderzoeken van een krachtige remmer van CYP3A4, ketoconazol, op de snelheid en mate van absorptie van de geselecteerde JNJ-40411813 vaste-dosisformulering uit Deel 1 (Deel 3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (zowel arts als deelnemers kennen de identiteit van de interventie) en single-center studie.
Dit onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd (deel 1, deel 2 en deel 3).
De studie bestaat uit 3 fasen, waaronder de screeningsfase (binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie), de behandelingsfase (Deel 1: 20 dagen; Deel 2: 12 dagen; Deel 3: 16 dagen) en de volgende fase: up-fase (Deel 1 en Deel 2: ongeveer 14 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie en Deel 3: 14 dagen na de laatste toediening van ketaconazol).
Er zullen ongeveer 36 deelnemers aan het onderzoek deelnemen (12 deelnemers in elk deel).
Deel 1 is gerandomiseerd (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen) en 3-way cross-over (methode die wordt gebruikt om deelnemers van de ene behandelingsarm naar de andere over te schakelen in een klinische studie) deel van de studie.
Deelnemers aan deel 1 worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsreeksen (periode 1, periode 2 en periode 3) om een enkele dosis van 3 formuleringen van JNJ-40411813 te ontvangen (formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met korrels; formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte en formulering C: formulering met nanosuspensie) zonder voedsel.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out periode (geen behandeling) van minimaal 1 week.
Deel 2 is gerandomiseerd en een 2-way cross-over onderdeel van het onderzoek.
Deelnemers aan deel 2 krijgen willekeurig 1 van de 2 behandelingsreeksen toegewezen (periode 1 en periode 2) om een enkelvoudige dosis van de geselecteerde vaste-dosisformulering van JNJ-40411813 uit deel 1 te ontvangen zonder voedsel en met voedsel gescheiden door een uitwasperiode van om minimaal 1 week.
Deel 3 is een eenarmig sequentieel (uitgevoerd in een gefaseerde aanpak) onderdeel van het onderzoek.
Deelnemers aan deel 3 krijgen een enkele dosis van de geselecteerde vaste-dosisformulering van JNJ-40411813 uit deel 1 bij twee gelegenheden (dag 1 en dag 10) zonder voedsel samen met ketoconazol van dag 6 tot dag 14 met voedsel.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de beoordeling van bijwerkingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests die gedurende het hele onderzoek zullen worden gecontroleerd.
De totale duur van de studiedeelname voor een deelnemer is 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 (BMI wordt berekend als het gewicht [kilogram] gedeeld door het kwadraat van de lengte [meter])
- Niet-roker (3 maanden voorafgaand aan de screening niet gerookt)
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale waarden voor laboratoriumtests en abnormaal lichamelijk onderzoek
- Voorgeschiedenis van of huidige significante instabiele medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, lipidenafwijkingen, bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, ziekte van Parkinson, infectie
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs en significante geschiedenis van of huidige psychiatrische of neurologische ziekte
- Serologie positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of HIV-antilichamen bij screening
- Positieve urinescreening op misbruik van drugs en positieve alcoholademtest bij screening of start van studiemedicatie
- Klinisch significante acute ziekte binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
- Gebruik van voorgeschreven medicatie of zelfzorgmedicatie (exclusief paracetamol) of kruidenmedicatie binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
Deelnemers krijgen een enkele dosis van alle 3 de formuleringen van JNJ-40411813 (formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met korrels; formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte en formulering C: formulering met nanosuspensie) zonder voedsel in 3 perioden (periode 1, periode 2). , en Periode 3).
De sequenties zullen gebaseerd zijn op een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat voorafgaand aan het onderzoek door de sponsor is opgesteld.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out periode (geen behandeling) van minimaal 1 week.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg harde gelatinecapsule oraal (via de mond) als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg nanosuspensie oraal als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
|
|
Experimenteel: Deel 2
Deelnemers krijgen een enkele dosis van de geselecteerde formulering met vaste dosis van JNJ-40411813 (formulering A of formulering B) uit deel 1 zonder voedsel en met voedsel in 2 perioden (periode 1 en periode 2).
De sequenties zullen gebaseerd zijn op een door de computer gegenereerd randomisatieschema dat voorafgaand aan het onderzoek door de sponsor is opgesteld.
Elke periode wordt gescheiden door een wash-out periode van minimaal 1 week.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg harde gelatinecapsule oraal (via de mond) als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
|
|
Experimenteel: Deel 3
Deelnemers krijgen bij twee gelegenheden (dag 1 en dag 10) een enkele dosis van de geselecteerde vaste dosisformulering van JNJ-40411813 (formulering A of formule B) uit deel 1 zonder voedsel samen met ketoconazol van dag 6 tot dag 14 met voedsel.
|
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg harde gelatinecapsule oraal (via de mond) als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
Deelnemers ontvangen JNJ-40411813 100 mg tablet met onmiddellijke afgifte oraal als een enkele dosis voor Deel 1 (Periode 1, Periode 2 en Periode 3).
Als deze formulering uit deel 1 wordt gekozen, krijgen deelnemers deze formulering in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel en met voedsel in deel 2 (periode 1, periode 2); en in een dosis van 50 mg tot 150 mg oraal zonder voedsel op dag 1 en dag 10 in deel 3.
Deelnemers krijgen van dag 6 tot dag 14 in deel 3 tweemaal daags een ketoconazol-tablet van 200 mg oraal met voedsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie van JNJ-40411813
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Tijd om de piekplasmaconcentratie van JNJ-40411813 te bereiken
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ-40411813-tijdcurve van 0 tot t uur na dosering
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie van JNJ-40411813 tijdcurve van 0 tot oneindig na dosering
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Eliminatiesnelheidsconstante van JNJ-40411813
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Terminale halfwaardetijd van JNJ-40411813
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Relatieve biologische beschikbaarheid van JNJ-40411813
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd voor 3 formuleringen van JNJ-40411813: Formulering A: harde gelatinecapsule gevuld met bolletjes; Formulering B: tablet met onmiddellijke afgifte; en Formulering C: formulering van nanosuspensie.
|
1 uur vóór de dosis tot 96 uur na de dosis (voor Deel 1 en Deel 2 [na elke toediening van een enkele dosis]) en 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor Deel 3 [na elke toediening van een enkele dosis])
|
|
Cumulatieve hoeveelheid JNJ-40411813 uitgescheiden in de urine
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd op vaste formulering van JNJ-40411813.
|
1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
|
Nierklaring van JNJ-40411813
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd op vaste formulering van JNJ-40411813.
|
1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
|
Fractie van JNJ-40411813 uitgescheiden in urine tot tijdstip 't'
Tijdsspanne: 1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
Deze farmacokinetische parameter zal worden geanalyseerd op vaste formulering van JNJ-40411813.
|
1 uur vóór de dosis tot 120 uur na de dosis (voor deel 3 [na elke toediening van een enkelvoudige dosis])
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken (voor deel 1, deel 2 en deel 3)
|
Tot 8 weken (voor deel 1, deel 2 en deel 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Ketoconazol
Andere studie-ID-nummers
- CR016765
- 40411813EDI1004 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .