Исследование по оценке относительной биодоступности, пищевого эффекта и влияния кетоконазола на скорость и степень абсорбции твердого лекарственного препарата(ов) JNJ-40411813
5 сентября 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Открытое исследование по изучению относительной биодоступности, воздействия пищи и влияния кетоконазола на скорость и степень всасывания твердых лекарственных форм JNJ-40411813
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить скорость и степень абсорбции однократной дозы двух лекарственных форм с твердой дозой по сравнению с наносуспензионной композицией JNJ-40411813 (часть 1); оценить влияние завтрака с высоким содержанием жиров/высокой калорийности на скорость и степень абсорбции выбранного твердого лекарственного препарата JNJ-40411813 из Части 1 (Часть 2); и изучить влияние мощного ингибитора CYP3A4, кетоконазола, на скорость и степень абсорбции выбранного твердого лекарственного препарата JNJ-40411813 из Части 1 (Часть 3).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование (и врач, и участники знают о вмешательстве) и одноцентровое исследование.
Данное исследование будет состоять из 3 частей (Часть 1, Часть 2 и Часть 3).
Исследование состоит из 3 фаз, включая фазу скрининга (в течение 21 дня до начала приема исследуемого препарата), фазу лечения (Часть 1: 20 дней, Часть 2: 12 дней, Часть 3: 16 дней) и последующие этапы. повышательная фаза (Часть 1 и Часть 2: примерно через 14 дней после последнего введения исследуемого препарата и Часть 3: через 14 дней после последнего введения кетаконазола).
В исследование будет включено около 36 участников (по 12 участников в каждой части).
Часть 1 представляет собой рандомизированную (исследуемое лекарство назначается случайно) и трехстороннюю перекрестную (метод, используемый для переключения участников из одной лечебной группы в другую в клиническом исследовании) часть исследования.
Участники Части 1 будут случайным образом распределены по 1 из 3 последовательностей лечения (период 1, период 2 и период 3) для получения однократной дозы 3 составов JNJ-40411813 (состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; состав B: таблетка с немедленным высвобождением и состав С: состав наносуспензии) без пищи.
Каждый период будет разделен периодом вымывания (без лечения) продолжительностью не менее 1 недели.
Часть 2 представляет собой рандомизированную и двустороннюю перекрестную часть исследования.
Участникам Части 2 будет случайным образом назначена 1 из 2 последовательностей лечения (Период 1 и Период 2) для получения разовой дозы выбранной твердой лекарственной формы JNJ-40411813 из Части 1 без еды и с пищей, разделенных периодом вымывания в течение не менее 1 недели.
Часть 3 представляет собой одногрупповую последовательную (выполняемую поэтапно) часть исследования.
Участники части 3 получат однократную дозу выбранной твердой лекарственной формы JNJ-40411813 из части 1 два раза (день 1 и день 10) без еды вместе с кетоконазолом с дня 6 по день 14 с пищей.
Безопасность будет оцениваться путем оценки нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности, физического осмотра, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных тестов, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Общая продолжительность участия в исследовании для участника составит 8 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины должны согласиться использовать метод двойного барьера для контроля над рождаемостью и не сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (ИМТ рассчитывается как вес [килограмм], деленный на квадрат роста [метр])
- Некурящий (не курил в течение 3 месяцев до скрининга)
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные значения лабораторных тестов и аномальные результаты физического осмотра
- История или текущее серьезное нестабильное заболевание, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие сердечные заболевания, гематологические заболевания, нарушения липидов, бронхоспастические респираторные заболевания, сахарный диабет, почечную или печеночную недостаточность, заболевания щитовидной железы, болезнь Паркинсона, инфекции
- Эпилепсия в анамнезе или припадки или необъяснимые провалы в памяти и значительный анамнез или текущее психическое или неврологическое заболевание
- Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- Положительный анализ мочи на наркотики, вызывающие зависимость, и положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или в начале приема исследуемого препарата
- Клинически значимое острое заболевание в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (кроме парацетамола), или лекарственных трав в течение 2 недель после начала приема исследуемого лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
Участники получат одну дозу всех 3 составов JNJ-40411813 (состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; состав B: таблетка с немедленным высвобождением и состав C: состав наносуспензии) без еды в течение 3 периодов (период 1, период 2). и период 3).
Последовательности будут основываться на сгенерированном компьютером графике рандомизации, подготовленном спонсором перед исследованием.
Каждый период будет разделен периодом вымывания (без лечения) продолжительностью не менее 1 недели.
|
Участники получат твердые желатиновые капсулы JNJ-40411813 по 100 мг перорально (перорально) в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
Участники получат JNJ-40411813 таблетку с немедленным высвобождением 100 мг перорально в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
Участники получат наносуспензию JNJ-40411813 100 мг перорально в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Участники получат разовую дозу выбранной твердой дозы препарата JNJ-40411813 (состав A или состав B) из части 1 без еды и с пищей в 2 периода (период 1 и период 2).
Последовательности будут основаны на сгенерированном компьютером графике рандомизации, подготовленном спонсором перед исследованием.
Каждый период будет разделен периодом вымывания продолжительностью не менее 1 недели.
|
Участники получат твердые желатиновые капсулы JNJ-40411813 по 100 мг перорально (перорально) в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
Участники получат JNJ-40411813 таблетку с немедленным высвобождением 100 мг перорально в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
|
|
Экспериментальный: Часть 3
Участники получат однократную дозу выбранной твердой дозы препарата JNJ-40411813 (состав A или состав B) из части 1 два раза (день 1 и день 10) без еды вместе с кетоконазолом с дня 6 по день 14 с едой.
|
Участники получат твердые желатиновые капсулы JNJ-40411813 по 100 мг перорально (перорально) в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
Участники получат JNJ-40411813 таблетку с немедленным высвобождением 100 мг перорально в виде разовой дозы для части 1 (период 1, период 2 и период 3).
Если выбран этот состав из Части 1, участники будут получать этот состав в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды и с пищей в Части 2 (Период 1, Период 2); и в дозе от 50 мг до 150 мг перорально без еды в День 1 и День 10 в Части 3.
Участники будут получать таблетки кетоконазола по 200 мг перорально два раза в день во время еды с 6-го по 14-й день в части 3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация JNJ-40411813 в плазме
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Время достижения максимальной концентрации JNJ-40411813 в плазме
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме JNJ-40411813 от времени от 0 до t часов после введения дозы
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме JNJ-40411813 от 0 до бесконечности после введения дозы
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Константа скорости элиминации JNJ-40411813
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Конечный период полураспада JNJ-40411813
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Относительная биодоступность JNJ-40411813
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для 3 составов JNJ-40411813: Состав A: твердая желатиновая капсула, наполненная шариками; Состав B: таблетка с немедленным высвобождением; и Состав С: состав наносуспензии.
|
От 1 часа до приема до 96 часов после приема (для Части 1 и Части 2 [после каждого однократного введения]) и от 1 часа до приема до 120 часов после приема (для Части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Совокупное количество JNJ-40411813, выведенного с мочой.
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для твердого состава JNJ-40411813.
|
От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Почечный клиренс JNJ-40411813
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для твердого состава JNJ-40411813.
|
От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
|
Фракция JNJ-40411813, выведенная с мочой до момента времени «t».
Временное ограничение: От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
Этот параметр фармакокинетики будет проанализирован для твердого состава JNJ-40411813.
|
От 1 часа до приема до 120 часов после приема (для части 3 [после каждого однократного введения])
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 8 недель (для части 1, части 2 и части 3)
|
До 8 недель (для части 1, части 2 и части 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Кетоконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CR016765
- 40411813EDI1004 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .