Un estudio para evaluar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y el efecto del ketoconazol en la tasa y el grado de absorción de las formulaciones de dosificación sólidas de JNJ-40411813
5 de septiembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio abierto para investigar la biodisponibilidad relativa, el efecto de los alimentos y el efecto del ketoconazol en la tasa y el grado de absorción de las formulaciones de dosificación sólidas de JNJ-40411813
El propósito de este estudio es comparar la tasa y el grado de absorción de una dosis única de dos formulaciones de dosis sólida en relación con una formulación de nanosuspensión de JNJ-40411813 (Parte 1); evaluar el efecto de un desayuno rico en grasas/rico en calorías sobre la tasa y el grado de absorción de la formulación de dosis sólida JNJ-40411813 seleccionada de la Parte 1 (Parte 2); y explorar la influencia de un potente inhibidor de CYP3A4, el ketoconazol, en la tasa y el grado de absorción de la formulación de dosis sólida JNJ-40411813 seleccionada de la Parte 1 (Parte 3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (tanto el médico como los participantes conocen la identidad de la intervención) y de un solo centro.
Este estudio se llevará a cabo en 3 partes (Parte 1, Parte 2 y Parte 3).
El estudio consta de 3 fases, que incluyen la fase de selección (dentro de los 21 días anteriores al inicio de la medicación del estudio), la fase de tratamiento (Parte 1: 20 días; Parte 2: 12 días; Parte 3: 16 días) y el seguimiento. fase ascendente (Parte 1 y Parte 2: aproximadamente 14 días después de la última administración del medicamento del estudio y Parte 3: 14 días después de la última administración de ketoconazol).
Aproximadamente 36 participantes se inscribirán en el estudio (12 participantes en cada parte).
La Parte 1 es una parte aleatoria (el medicamento del estudio se asigna al azar) y un cruce de 3 vías (método utilizado para cambiar a los participantes de un brazo de tratamiento a otro en un estudio clínico) como parte del estudio.
Los participantes en la Parte 1 serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 secuencias de tratamiento (Período 1, Período 2 y Período 3) para recibir una dosis única de 3 formulaciones de JNJ-40411813 (Formulación A: cápsula de gelatina dura llena de perlas; Formulación B: comprimido de liberación inmediata y Formulación C: formulación en nanosuspensión) sin alimentos.
Cada período estará separado por un período de lavado (sin tratamiento) de al menos 1 semana.
La parte 2 es una parte del estudio aleatoria y cruzada de 2 vías.
A los participantes en la Parte 2 se les asignará aleatoriamente 1 de 2 secuencias de tratamiento (Período 1 y Período 2) para recibir una dosis única de la formulación de dosis sólida seleccionada de JNJ-40411813 de la Parte 1 sin alimentos y con alimentos separados por un período de lavado de al menos menos 1 semana.
La Parte 3 es una parte secuencial de un solo brazo (realizada en un enfoque por etapas) del estudio.
Los participantes en la Parte 3 recibirán una dosis única de la formulación de dosis sólida seleccionada de JNJ-40411813 de la Parte 1 en dos ocasiones (Día 1 y Día 10) sin alimentos junto con ketoconazol del Día 6 al Día 14 con alimentos.
La seguridad se evaluará mediante la evaluación de eventos adversos, signos vitales, examen físico, electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico que se controlarán durante todo el estudio.
La duración total de la participación en el estudio de un participante será de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera y no donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 (el IMC se calcula como el peso [kilogramo] dividido por el cuadrado de la altura [metro])
- No fumador (no fumó durante los 3 meses anteriores a la selección)
Criterio de exclusión:
- Valores anormales clínicamente significativos para pruebas de laboratorio y examen físico anormal
- Antecedentes o enfermedades médicas inestables significativas actuales que incluyen (pero no se limitan a) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, anomalías de los lípidos, enfermedades respiratorias broncoespásticas, diabetes mellitus, insuficiencia renal o hepática, enfermedad de la tiroides, enfermedad de Parkinson, infección
- Historial de epilepsia o ataques o desmayos inexplicables y antecedentes significativos o enfermedades psiquiátricas o neurológicas actuales
- Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra la hepatitis C o anticuerpos contra el VIH en la selección
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso y prueba de alcohol en aliento positiva en la selección o al comienzo de la medicación del estudio
- Enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (sin incluir el paracetamol) o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1
Los participantes recibirán una dosis única de las 3 formulaciones de JNJ-40411813 (Formulación A: cápsula de gelatina dura llena de perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata y Formulación C: formulación de nanosuspensión) sin alimentos en 3 períodos (Período 1, Período 2 , y Período 3).
Las secuencias se basarán en un programa de aleatorización generado por computadora preparado por el patrocinador antes del estudio.
Cada período estará separado por un período de lavado (sin tratamiento) de al menos 1 semana.
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Los participantes recibirán una cápsula de gelatina dura JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral (por la boca) como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
Los participantes recibirán una tableta de liberación inmediata JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
Los participantes recibirán una nanosuspensión de 100 mg de JNJ-40411813 por vía oral como dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
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Experimental: Parte 2
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación de dosis sólida seleccionada de JNJ-40411813 (Formulación A o Formulación B) de la Parte 1 sin alimentos y con alimentos en 2 períodos (Período 1 y Período 2).
Las secuencias se basarán en un programa de aleatorización generado por computadora preparado por el patrocinador antes del estudio.
Cada período estará separado por un período de lavado de al menos 1 semana.
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Los participantes recibirán una cápsula de gelatina dura JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral (por la boca) como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
Los participantes recibirán una tableta de liberación inmediata JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
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Experimental: Parte 3
Los participantes recibirán una dosis única de la formulación de dosis sólida seleccionada de JNJ-40411813 (Formulación A o Formulación B) de la Parte 1 en dos ocasiones (Día 1 y Día 10) sin alimentos junto con ketoconazol del Día 6 al Día 14 con alimentos.
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Los participantes recibirán una cápsula de gelatina dura JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral (por la boca) como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
Los participantes recibirán una tableta de liberación inmediata JNJ-40411813 de 100 mg por vía oral como una dosis única para la Parte 1 (Período 1, Período 2 y Período 3).
Si selecciona esta formulación de la Parte 1, los participantes recibirán esta formulación en dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos y con alimentos en la Parte 2 (Período 1, Período 2); y a la dosis de 50 mg a 150 mg por vía oral sin alimentos el Día 1 y el Día 10 en la Parte 3.
Los participantes recibirán una tableta de ketoconazol de 200 mg por vía oral dos veces al día con alimentos desde el día 6 hasta el día 14 en la Parte 3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Área bajo la concentración plasmática de JNJ-40411813-curva de tiempo de 0 a t horas después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Área bajo la concentración plasmática de la curva de tiempo de JNJ-40411813 de 0 a infinito después de la dosificación
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Constante de tasa de eliminación de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Vida media terminal de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Biodisponibilidad relativa de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para 3 formulaciones de JNJ-40411813: Formulación A: cápsula de gelatina dura rellena con perlas; Formulación B: tableta de liberación inmediata; y Formulación C: formulación en nanosuspensión.
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1 hora antes de la dosis a 96 horas después de la dosis (para la Parte 1 y la Parte 2 [después de cada administración de dosis única]) y 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Cantidad acumulada de JNJ-40411813 excretada en la orina
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para la formulación sólida de JNJ-40411813.
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1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Aclaramiento renal de JNJ-40411813
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para la formulación sólida de JNJ-40411813.
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1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Fracción de JNJ-40411813 excretada en orina hasta el tiempo 't'
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Este parámetro farmacocinético se analizará para la formulación sólida de JNJ-40411813.
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1 hora antes de la dosis a 120 horas después de la dosis (para la Parte 3 [después de cada administración de dosis única])
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas (para la Parte 1, Parte 2 y Parte 3)
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Hasta 8 semanas (para la Parte 1, Parte 2 y Parte 3)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Ketoconazol
Otros números de identificación del estudio
- CR016765
- 40411813EDI1004 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
- 2009-016638-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .