Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og effekt af ketoconazol på hastigheden og omfanget af absorption af faste dosisformulering(er) af JNJ-40411813

5. september 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed, fødevareeffekt og effekt af ketoconazol på hastigheden og omfanget af absorption af faste dosisformulering(er) af JNJ-40411813

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af en enkelt dosis af to faste dosisformuleringer i forhold til en nanosuspensionsformulering af JNJ-40411813 (del 1); at evaluere effekten af ​​en morgenmad med højt fedtindhold/højt kalorieindhold på hastigheden og omfanget af absorption af den valgte JNJ-40411813 faste dosisformulering fra del 1 (del 2); og at udforske indflydelsen af ​​en potent hæmmer af CYP3A4, ketoconazol, på hastigheden og omfanget af absorption af den valgte JNJ-40411813 faste dosisformulering fra del 1 (del 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både læge og deltagere kender identiteten af ​​interventionen) og enkeltcenterundersøgelse. Denne undersøgelse vil blive udført i 3 dele (del 1, del 2 og del 3). Undersøgelsen består af 3 faser, herunder screeningsfasen (inden for 21 dage før påbegyndelse af studiemedicinering), behandlingsfasen (del 1: 20 dage; del 2: 12 dage; del 3: 16 dage) og følgende- op-fase (del 1 og del 2: ca. 14 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin og del 3: 14 dage efter sidste administration af ketaconazol). Cirka 36 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen (12 deltagere i hver del). Del 1 er randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed) og 3-vejs cross-over (metode brugt til at skifte deltagere fra en behandlingsarm til en anden i et klinisk studie) en del af undersøgelsen. Deltagerne i del 1 vil blive tilfældigt tildelt 1 af 3 behandlingssekvenser (periode 1, periode 2 og periode 3) for at modtage enkeltdosis af 3 formuleringer af JNJ-40411813 (Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse og formulering C: nanosuspensionsformulering) uden mad. Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på mindst 1 uge. Del 2 er randomiseret og 2-vejs cross-over del af undersøgelsen. Deltagerne i Del 2 vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser (Periode 1 og Periode 2) for at modtage enkeltdosis af den valgte faste dosisformulering af JNJ-40411813 fra Del 1 uden mad og med mad adskilt af en udvaskningsperiode på kl. mindst 1 uge. Del 3 er en-armet sekventiel (udført i en trinvis tilgang) del af undersøgelsen. Deltagere i del 3 vil modtage enkeltdosis af den valgte faste dosisformulering af JNJ-40411813 fra del 1 ved to lejligheder (dag 1 og dag 10) uden mad sammen med ketoconazol fra dag 6 til dag 14 med mad. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af studiedeltagelse for en deltager vil være 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere metode til prævention og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (BMI beregnes som vægt [kilogram] divideret med kvadratet af højden [meter])
  • Ikke-ryger (ikke røget i 3 måneder før screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale værdier for laboratorieundersøgelser og unormal fysisk undersøgelse
  • Anamnese med eller aktuel betydelig ustabil medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, lipid abnormiteter, bronkospastisk luftvejssygdom, diabetes mellitus, nyre- eller leverinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, Parkinsons sygdom, infektion
  • Anamnese med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs og betydelig historie med eller nuværende psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • Serologi positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV antistoffer ved screening
  • Positiv urinscreening for misbrugsstoffer og positiv alkoholudåndingstest ved screening eller start af studiemedicin
  • Klinisk signifikant akut sygdom inden for 7 dage før start af studiemedicin
  • Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (ikke inklusive paracetamol) eller naturlægemidler inden for 2 uger efter start af studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Deltagerne vil modtage enkeltdosis af alle de 3 formuleringer af JNJ-40411813 (Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse og formulering C: Nanosuspensionsformulering) uden mad i 3 perioder (periode 1, periode 2) og periode 3). Sekvenserne vil være baseret på en computergenereret randomiseringsplan udarbejdet af sponsoren før undersøgelsen. Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode (ingen behandling) på mindst 1 uge.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering A
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg hård gelatinekapsel oralt (gennem munden) som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering B
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering C
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg nanosuspension oralt som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3).
Eksperimentel: Del 2
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af den valgte faste dosisformulering af JNJ-40411813 (formulering A eller formulering B) fra del 1 uden mad og med mad i 2 perioder (periode 1 og periode 2). Sekvenserne vil være baseret på en computergenereret randomiseringsplan udarbejdet af sponsoren før undersøgelsen. Hver periode vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 1 uge.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering A
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg hård gelatinekapsel oralt (gennem munden) som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering B
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Eksperimentel: Del 3
Deltagerne vil modtage enkeltdosis af den valgte faste dosisformulering af JNJ-40411813 (formulering A eller formulering B) fra del 1 ved to lejligheder (dag 1 og dag 10) uden mad sammen med ketoconazol fra dag 6 til dag 14 med mad.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering A
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg hård gelatinekapsel oralt (gennem munden) som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Medicin: JNJ-40411813: Formulering B
Deltagerne vil modtage JNJ-40411813 100 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse oralt som en enkelt dosis for del 1 (periode 1, periode 2 og periode 3). Hvis denne formulering vælges fra del 1, vil deltagerne modtage denne formulering i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad og med mad i del 2 (periode 1, periode 2); og i en dosis på 50 mg til 150 mg oralt uden mad på dag 1 og dag 10 i del 3.
Medicin: Ketoconazol
Deltagerne vil modtage ketoconazol 200 mg tablet oralt to gange dagligt med mad fra dag 6 til dag 14 i del 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ-40411813-tidskurve fra 0 til t timer efter dosering
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Areal under plasmakoncentrationen af ​​JNJ-40411813 tidskurve fra 0 til uendeligt efter dosering
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Eliminationshastighedskonstant for JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Terminal halveringstid for JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Relativ biotilgængelighed af JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for 3 formuleringer af JNJ-40411813: Formulering A: hård gelatinekapsel fyldt med perler; Formulering B: tablet med øjeblikkelig frigivelse; og formulering C: nanosuspensionsformulering.
1 time før dosis til 96 timer efter dosis (for del 1 og del 2 [efter hver enkelt dosis administration]) og 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Kumulativ mængde af JNJ-40411813 udskilt i urinen
Tidsramme: 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for fast formulering af JNJ-40411813.
1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Renal clearance af JNJ-40411813
Tidsramme: 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for fast formulering af JNJ-40411813.
1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Fraktion af JNJ-40411813 udskilt i urinen indtil tidspunktet 't'
Tidsramme: 1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])
Denne farmakokinetiske parameter vil blive analyseret for fast formulering af JNJ-40411813.
1 time før dosis til 120 timer efter dosis (for del 3 [efter hver enkelt dosis administration])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger (for del 1, del 2 og del 3)
Op til 8 uger (for del 1, del 2 og del 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

30. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016765
  • 40411813EDI1004 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development)
  • 2009-016638-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-40411813: Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner