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予防的白血球輸血の実現可能性研究

2018年1月10日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

最前線または最初のサルベージ導入療法を受けている急性骨髄性白血病患者における感染予防のための白血球輸血の実現可能性研究

白血病患者は化学療法後に白血球数が低下することが多く、感染症のリスクが高くなります。 感染症を予防するための標準的な治療法は、白血球数が少ない間にこれらの患者に抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬を投与することです。 しかし、依然として多くの患者が化学療法中に感染症を発症します。 患者が重度の感染症を発症した場合、放射線白血球輸血が標準治療となります。

この臨床研究の目的は、化学療法の初期段階で放射線照射を行わない白血球輸血が白血病患者の感染を遅らせたり予防したりできるかどうかを調べることです。 研究者らはまた、実際に発生した感染症の種類と重症度についても詳しく知りたいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究手順:

白血球輸血のたびに、静脈に針を通してボランティアのドナーから白血球を受け取ります。 治療にどれだけ耐えられるかに応じて、各輸血には 1 時間から数時間かかります。 最長 6 週間、約 3 ~ 4 日ごと (週に 2 回) の輸血を受けます。

白血球輸血の前に、根本的な感染原因を探すために、発熱患者の標準的な評価に従ってバイタルサイン (体温、心拍数、呼吸数、血圧) が記録されます。 輸血中および輸血後 1 時間は副作用がないか監視されます。 副作用を軽減または軽減するために薬が投与される場合があります。 副作用のために投与される可能性のある薬については、医師が詳しく説明します。

研究中に発熱した場合は、根本的な感染原因を探すために、発熱患者の標準評価に従って感染の有無を検査するために血液(小さじ約1杯)と尿が採取されます。 胸部X線検査を受ける場合もあります。 異常がある場合、または症状 (咳、息切れ、鼻づまり) がある場合は、胸部および/または副鼻腔のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンが必要になる場合があります。 発熱後3日以内に行われます。 医師が必要と判断した場合は、2週間後、および医師が感染の有無を確認するために必要と判断した時点で再度CTスキャンを受けます。

研究期間:

感染がコントロールされていると医師が判断するまで、または白血球数が少なくとも 2 日間連続して一定のレベルに留まるまで、輸血を続けることになります。 退院後、医師が白血球輸血の継続を希望した場合は、外来で白血球輸血を受けることができます。

副作用や感染症の兆候がないか最長 6 週間監視されます。 耐えられない副作用が発生した場合は、研究を中止することになります。

これは調査研究です。 放射線白血球輸血は、重篤な感染症の治療のための標準的な処置であると考えられています。 感染症を予防する方法として、非照射の白血球輸血を行うことが研究されています。

最大50人の患者が研究に参加する。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 白血病サービスに入院しているすべての急性骨髄性白血病および高リスク骨髄異形成白血病患者、および他のサービスから紹介された患者(つまり、 小児科、腫瘍内科など)が研究の対象となります。
  2. 患者は、自分の病気の初期治療を受けているか、最初の救済治療を受けていることになります。つまり、治療が失敗した患者、または初期治療後に反応して再発した患者です。
  3. 研究に参加する時点で患者には感染の兆候や症状がないことが条件であり、最も重要なことは、有効性を評価するために予防的白血球輸血を週に2回、6週間実施するのに十分なドナーがいることが奨励されることだ。

除外基準:

  1. ベースライン(白血病治療開始時)感染症患者。a)登録時に発熱し、培養陽性が判明している患者。または b) 肺炎または副鼻腔炎を示唆する所見を伴う胸部または副鼻腔のコンピュータ断層撮影。または c) 1 つのガラクトマンナン検査陽性 >/= 1、または 2 つのガラクトマンナン検査陽性 >/= 0.5 ~ 1。
  2. Zubrodパフォーマンスステータス>/= 3の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:白血球輸血
患者はボランティアのドナーから白血球を静脈から受け取ります。 治療の忍容性にもよりますが、各輸血には 1 時間から数時間かかります。 患者は最長 6 週間、3 ~ 4 日ごと(少なくとも週に 2 回)の輸血を受けます。
患者はボランティアのドナーから白血球を静脈から受け取ります。 治療の忍容性にもよりますが、各輸血には 1 時間から数時間かかります。 輸血は 3 ~ 4 日ごと(少なくとも週に 2 回)、最長 6 週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防療法としての白血球輸血の利用の可能性
時間枠:6週間
この研究は、1年以内に、予防療法に参加するために白血球を提供するのに十分なドナーが登録され、6週間にわたって週に2回の輸血(患者1人あたり平均12回の白血球輸血)が行われた場合、20人の患者が登録された場合に実現可能であると考えられる。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率
時間枠:6週間
二次分析では、十分なドナーがいる患者といない患者の感染率を 95% CI でそれぞれ推定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月20日

一次修了 (実際)

2016年11月30日

研究の完了 (実際)

2016年11月30日

試験登録日

最初に提出

2013年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月10日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-1158
  • NCI-2013-02208 (レジストリ識別子:NCI CTRP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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