Une étude de faisabilité des transfusions prophylactiques de globules blancs
Une étude de faisabilité de la transfusion de globules blancs pour la prévention de l'infection chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë subissant une thérapie d'induction de première ligne ou de première récupération
Les patients atteints de leucémie ont souvent un faible nombre de globules blancs après la chimiothérapie, ce qui les expose à un risque accru d'infection. La norme de soins pour prévenir les infections consiste à administrer à ces patients des antibiotiques, des antifongiques et des antiviraux pendant la période où le nombre de globules blancs est bas. Cependant, de nombreux patients développent encore des infections pendant la chimiothérapie. Les transfusions de globules blancs irradiés sont un traitement standard une fois qu'un patient développe une infection grave.
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de transfusions de globules blancs non irradiés au début de la chimiothérapie pourrait retarder ou prévenir les infections chez les patients atteints de leucémie. Les chercheurs veulent également en savoir plus sur le type et la gravité des infections qui se produisent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures d'étude :
Lors de chaque transfusion de globules blancs, vous recevrez des globules blancs d'un donneur volontaire par une aiguille dans votre veine. Chaque transfusion prendra entre 1 heure et plusieurs heures, selon la façon dont vous tolérez le traitement. Vous recevrez une transfusion environ tous les 3-4 jours (2 par semaine) pendant 6 semaines maximum.
Avant chaque transfusion de globules blancs, vos signes vitaux (température, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et tension artérielle) seront enregistrés selon l'évaluation standard des patients fébriles afin de rechercher des causes infectieuses sous-jacentes. Pendant et pendant 1 heure après la transfusion, vous serez surveillé pour les effets secondaires. Vous pouvez recevoir un médicament pour aider ou réduire les effets secondaires. Votre médecin vous en dira plus sur tout médicament pouvant être administré pour les effets secondaires.
Si, à un moment quelconque, vous développez de la fièvre pendant l'étude, du sang (environ 1 cuillère à café) et de l'urine seront prélevés pour vérifier l'infection selon l'évaluation standard des patients fébriles afin de rechercher les causes infectieuses sous-jacentes. Vous pouvez également passer une radiographie pulmonaire. S'il est anormal ou si vous présentez des symptômes (toux, essoufflement, congestion nasale), vous devrez peut-être passer une tomodensitométrie (TDM) du thorax et/ou des sinus. Cela se fera dans les 3 jours suivant l'apparition d'une fièvre. Si le médecin pense que c'est nécessaire, vous aurez ensuite un autre scanner 2 semaines plus tard et à tout autre moment où le médecin pense qu'il est nécessaire de vérifier l'infection.
Durée de l'étude :
Vous continuerez à recevoir des transfusions jusqu'à ce que le médecin pense que l'infection a été maîtrisée ou jusqu'à ce que votre nombre de globules blancs reste à un certain niveau pendant au moins 2 jours consécutifs. Si à un moment quelconque vous sortez de l'hôpital et que votre médecin souhaite que vous continuiez à recevoir des transfusions de globules blancs, vous pourrez les recevoir en ambulatoire.
Vous serez surveillé pour les effets secondaires et les signes d'infection jusqu'à 6 semaines. Vous serez retiré de l'étude si vous avez des effets secondaires intolérables.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Les transfusions de globules blancs irradiés sont considérées comme une procédure standard pour le traitement des infections graves. Il est expérimental de donner des transfusions de globules blancs non irradiés comme moyen de prévenir les infections.
Jusqu'à 50 patients participeront à l'étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myélodysplasique à haut risque qui sont admis au service de leucémie et ceux qui sont référés par d'autres services (c. pédiatrie, oncologie médicale, etc.) seront éligibles pour l'étude.
- Les patients suivront un traitement initial pour leur maladie ou subiront un premier traitement de sauvetage, c'est-à-dire les patients qui échouent au traitement, ou qui répondent et rechutent après le traitement initial.
- Les patients ne présenteront aucun signe ni symptôme d'infection au moment de leur entrée dans l'étude et, surtout, seront encouragés à avoir suffisamment de donneurs pour administrer une transfusion prophylactique de globules blancs deux fois par semaine pendant six semaines afin d'évaluer leur efficacité.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection initiale (au début du traitement de la leucémie), définis comme des patients présentant a) de la fièvre et des cultures positives connues au moment de l'enregistrement ; ou b) une tomodensitométrie thoracique ou sinusale avec des résultats suggérant une pneumonie ou une sinusite ; ou c) un test de galactomannane positif >/= 1 ou deux tests de galactomannane positifs >/= 0,5 à 1.
- Patients avec un indice de performance de Zubrod >/= 3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transfusion de globules blancs
Le patient reçoit des globules blancs par veine d'un donneur volontaire.
Chaque transfusion prendra entre 1 heure et plusieurs heures, selon la façon dont le traitement est toléré.
Le patient reçoit une transfusion tous les 3-4 jours (au moins 2 par semaine) pendant jusqu'à 6 semaines.
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Le patient reçoit des globules blancs par veine d'un donneur volontaire.
Chaque transfusion prendra entre 1 heure et plusieurs heures, selon la tolérance du traitement.
Transfusion reçue tous les 3-4 jours (au moins 2 par semaine) pendant 6 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la transfusion de globules blancs comme traitement prophylactique
Délai: 6 semaines
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Étude considérée comme réalisable si, dans un délai d'un an, 20 patients inscrits avec suffisamment de donneurs pour donner des globules blancs, deux transfusions par semaine pendant six semaines (en moyenne un total de 12 transfusions de globules blancs par patient) pour participer au traitement prophylactique.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'infection
Délai: 6 semaines
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Pour l'analyse secondaire, le taux d'infection avec son IC à 95 % sera estimé pour les patients avec et sans suffisamment de donneurs, respectivement.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
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