Een haalbaarheidsstudie van profylactische witte bloedceltransfusies
Een haalbaarheidsstudie van witte bloedceltransfusie ter voorkoming van infectie bij patiënten met acute myeloïde leukemie die eerstelijns- of eerste salvage-inductietherapie ondergaan
Patiënten met leukemie hebben vaak een laag aantal witte bloedcellen na chemotherapie, waardoor ze een groter risico op infectie lopen. De standaardzorg voor het voorkomen van infecties is om deze patiënten antibiotica, antischimmelmiddelen en antivirale middelen te geven gedurende de tijd dat het aantal witte bloedcellen laag is. Veel patiënten ontwikkelen echter nog steeds infecties tijdens chemotherapie. Bestraalde witte bloedceltransfusies zijn een standaardbehandeling zodra een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt.
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van witte bloedceltransfusies die niet vroeg in de chemotherapie worden bestraald, infecties bij patiënten met leukemie kan vertragen of voorkomen. Onderzoekers willen ook meer leren over het type en de ernst van eventuele infecties die zich voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieprocedures:
Bij elke witte bloedceltransfusie ontvangt u witte bloedcellen van een vrijwillige donor via een naald in uw ader. Elke transfusie duurt 1 uur tot enkele uren, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt. U krijgt gedurende maximaal 6 weken ongeveer elke 3-4 dagen (2 per week) een transfusie.
Vóór elke transfusie van witte bloedcellen worden uw vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) geregistreerd volgens de standaardevaluatie van patiënten met koorts om te zoeken naar onderliggende infectieuze oorzaken. Tijdens en gedurende 1 uur na de transfusie wordt u gecontroleerd op bijwerkingen. Mogelijk krijgt u een medicijn om eventuele bijwerkingen te helpen of te verminderen. Uw arts zal u meer vertellen over elk geneesmiddel dat kan worden gegeven voor bijwerkingen.
Als u op enig moment tijdens het onderzoek koorts krijgt, wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) en urine verzameld om te controleren op infectie volgens de standaardevaluatie van patiënten met koorts om te zoeken naar onderliggende infectieuze oorzaken. U kunt ook een röntgenfoto van de borst krijgen. Als het abnormaal is of als u symptomen heeft (hoesten, kortademigheid, verstopte neus), heeft u mogelijk een computertomografie (CT)-scan van de borstkas en/of sinussen nodig. Dat gebeurt binnen 3 dagen na het ontwikkelen van koorts. Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u 2 weken later nog een CT-scan en op elk ander moment dat de arts denkt dat het nodig is om te controleren op infectie.
Duur van de studie:
U blijft transfusies krijgen totdat de arts denkt dat de infectie onder controle is of totdat uw aantal witte bloedcellen minimaal 2 opeenvolgende dagen op een bepaald niveau blijft. Als u op enig moment uit het ziekenhuis wordt ontslagen en uw arts wil dat u doorgaat met het ontvangen van witte bloedceltransfusies, kunt u deze als poliklinische patiënt ontvangen.
U wordt gedurende maximaal 6 weken gecontroleerd op bijwerkingen en tekenen van infectie. U wordt van de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Transfusies met uitgestraalde witte bloedcellen worden beschouwd als een standaardprocedure voor de behandeling van ernstige infecties. Het is een onderzoek om onbestraalde witte bloedceltransfusies te geven als een manier om infecties te voorkomen.
Er zullen maximaal 50 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met acute myelogene leukemie en hoogrisico myelodysplastische leukemie die zijn opgenomen op de leukemiedienst en degenen die zijn doorverwezen vanuit andere diensten (d.w.z. kindergeneeskunde, medische oncologie, enz.) komen in aanmerking voor de studie.
- Patiënten zullen een initiële therapie voor hun ziekte ondergaan of een eerste salvagebehandeling ondergaan, d.w.z. patiënten bij wie de therapie faalt, of die reageren en terugvallen na de initiële therapie.
- Patiënten zullen vrij zijn van tekenen en symptomen van infectie op het moment dat ze aan de studie beginnen en, belangrijker nog, ze zullen worden aangemoedigd om voldoende donoren te hebben om tweemaal per week gedurende zes weken profylactische witte bloedceltransfusie toe te dienen om hun effectiviteit te beoordelen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een baseline-infectie (bij aanvang van de leukemiebehandeling), gedefinieerd als patiënten met a) koorts en bekende positieve kweken op het moment van registratie; of b) computertomografie van de borstkas of de sinussen met bevindingen die wijzen op longontsteking of sinusitis; of c) één positieve galactomannan-test >/= 1 of twee positieve galactomannan-tests >/= 0,5 tot 1.
- Patiënten met prestatiestatus van Zubrod >/= 3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transfusie van witte bloedcellen
Patiënt ontvangt witte bloedcellen via een ader van een vrijwillige donor.
Elke transfusie duurt 1 uur tot enkele uren, afhankelijk van hoe de behandeling wordt verdragen.
Patiënt krijgt gedurende maximaal 6 weken elke 3-4 dagen (minstens 2 per week) een transfusie.
|
Patiënt ontvangt witte bloedcellen via een ader van een vrijwillige donor.
Elke transfusie duurt 1 uur tot enkele uren, afhankelijk van hoe de behandeling werd verdragen.
Transfusie ontvangen om de 3-4 dagen (minstens 2 per week) gedurende maximaal 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van witte-celtransfusie als profylactische therapie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Studie haalbaar geacht als binnen een jaar 20 patiënten ingeschreven zijn met voldoende donoren om witte bloedcellen te doneren, twee transfusies per week gedurende zes weken (gemiddeld in totaal 12 witte bloedtransfusies per patiënt) om deel te nemen aan de profylactische therapie.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor de secundaire analyse wordt het infectiepercentage met zijn 95%-BI geschat voor respectievelijk patiënten met en zonder voldoende donoren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .