En gennemførlighedsundersøgelse af profylaktiske transfusioner af hvide blodlegemer
En gennemførlighedsundersøgelse af transfusion af hvide blodlegemer til forebyggelse af infektion hos patienter med akut myelogen leukæmi, der gennemgår frontlinje- eller første salvage-induktionsterapi
Patienter med leukæmi har ofte lavt antal hvide blodlegemer efter kemoterapi, hvilket giver dem større risiko for infektion. Standarden for pleje til forebyggelse af infektioner er at give disse patienter antibiotika, svampedræbende og antivirale lægemidler i det tidsrum, hvor antallet af hvide blodlegemer er lavt. Mange patienter udvikler dog stadig infektioner under kemoterapi. Transfusioner af udstrålede hvide blodlegemer er en standardbehandling, når en patient udvikler en alvorlig infektion.
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om transfusion af hvide blodlegemer, der ikke udstråles tidligt i kemoterapi, kan forsinke eller forhindre infektioner hos patienter med leukæmi. Forskere ønsker også at lære mere om typen og sværhedsgraden af eventuelle infektioner, der opstår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprocedurer:
Under hver transfusion af hvide blodlegemer vil du modtage hvide blodlegemer fra en frivillig donor gennem en nål i din vene. Hver transfusion vil tage alt fra 1 time til flere timer, afhængigt af hvordan du tolererer behandlingen. Du vil modtage en transfusion cirka hver 3.-4. dag (2 om ugen) i op til 6 uger.
Før hver transfusion af hvide blodlegemer vil dine vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens, vejrtrækningsfrekvens og blodtryk) blive registreret i henhold til standardevaluering af patienter med feber for at lede efter underliggende smitsomme årsager. Under og i 1 time efter transfusionen vil du blive overvåget for bivirkninger. Du kan få et lægemiddel for at hjælpe eller reducere eventuelle bivirkninger. Din læge vil fortælle dig mere om ethvert lægemiddel, der kan gives mod bivirkninger.
Hvis du på noget tidspunkt udvikler feber under undersøgelsen, vil blod (ca. 1 tsk) og urin blive opsamlet for at kontrollere for infektion i henhold til standardevaluering af patienter med feber for at se efter underliggende smitsomme årsager. Du kan også få taget røntgen af thorax. Hvis det er unormalt, eller hvis du har symptomer (hoste, åndenød, tilstoppet næse), kan du få brug for en computertomografi (CT)-scanning af brystet og/eller bihulerne. Det vil blive gjort inden for 3 dage efter udvikling af feber. Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du derefter få foretaget en ny CT-scanning 2 uger senere og på ethvert andet tidspunkt, hvor lægen mener, det er nødvendigt for at tjekke for infektion.
Studielængde:
Du vil fortsætte med at få transfusioner, indtil lægen mener, at infektionen er blevet kontrolleret, eller indtil antallet af hvide blodlegemer forbliver på et bestemt niveau i mindst 2 dage i træk. Hvis du på et tidspunkt bliver udskrevet fra hospitalet, og din læge vil have, at du fortsætter med at modtage transfusioner af hvide blodlegemer, vil du være i stand til at modtage dem som ambulant.
Du vil blive overvåget for bivirkninger og tegn på infektion i op til 6 uger. Du vil blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger.
Dette er en undersøgelse. Transfusioner af udstrålede hvide blodlegemer anses for at være en standardprocedure til behandling af alvorlige infektioner. Det er til undersøgelse at give ubestrålede transfusioner af hvide blodlegemer som en måde at forebygge infektioner på.
Op til 50 patienter vil deltage i undersøgelsen. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akut myelogen leukæmi og højrisiko myelodysplastisk leukæmi, som er indlagt i leukæmitjenesten, og dem, der er henvist fra andre tjenester (dvs. pædiatri, medicinsk onkologi osv.) vil være berettiget til undersøgelsen.
- Patienter vil gennemgå indledende behandling for deres sygdom eller gennemgå første redningsbehandling, dvs. patienter, som fejler behandlingen, eller som reagerer og får tilbagefald efter indledende behandling.
- Patienter vil være fri for tegn og symptomer på infektion på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen og, vigtigst af alt, vil de blive opfordret til at have tilstrækkelige donorer til at administrere profylaktisk transfusion af hvide blodlegemer to gange om ugen i seks uger for at vurdere deres effektivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med baseline (ved start af leukæmibehandling) infektion, defineret som patienter med a) feber og kendte positive kulturer på registreringstidspunktet; eller b) thorax eller sinus computertomografi med fund, der tyder på lungebetændelse eller bihulebetændelse; eller c) én positiv galactomannantest >/= 1 eller to positive galactomannan-tekst >/= 0,5 til 1.
- Patienter med Zubrod præstationsstatus >/= 3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transfusion af hvide blodlegemer
Patienten modtager hvide blodlegemer via vene fra en frivillig donor.
Hver transfusion vil tage alt fra 1 time til flere timer, afhængigt af hvordan behandlingen tolereres.
Patienten modtager en transfusion hver 3.-4. dag (mindst 2 om ugen) i op til 6 uger.
|
Patienten modtager hvide blodlegemer via vene fra en frivillig donor.
Hver transfusion vil tage alt fra 1 time til flere timer, afhængigt af hvordan behandlingen tolereres.
Transfusion modtaget hver 3.-4. dag (mindst 2 om ugen) i op til 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at bruge hvidcelletransfusion som en profylaktisk terapi
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøgelsen anses for mulig, hvis der inden for et år blev 20 patienter tilmeldt med tilstrækkelige donorer til at donere hvide blodlegemer, to transfusioner om ugen i seks uger (i gennemsnit i alt 12 hvide blodtransfusioner pr. patient) for at deltage i den profylaktiske terapi.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Til den sekundære analyse vil infektionsraten med dens 95 % CI blive estimeret for patienter med henholdsvis og uden tilstrækkelige donorer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .