Технико-экономическое обоснование профилактических переливаний лейкоцитов
Технико-экономическое обоснование переливания лейкоцитов для профилактики инфекции у пациентов с острым миелогенным лейкозом, проходящих передовую или первую спасательную индукционную терапию
Пациенты с лейкемией часто имеют низкий уровень лейкоцитов после химиотерапии, что подвергает их большему риску заражения. Стандартом профилактики инфекций является назначение этим пациентам антибиотиков, противогрибковых и противовирусных препаратов в то время, когда количество лейкоцитов низкое. Однако у многих пациентов все еще развиваются инфекции во время химиотерапии. Переливание облученных лейкоцитов является стандартным лечением, если у пациента развивается тяжелая инфекция.
Целью этого клинического исследования является изучение того, могут ли переливания лейкоцитов без облучения в начале химиотерапии отсрочить или предотвратить инфекции у пациентов с лейкемией. Исследователи также хотят узнать больше о типе и серьезности любых инфекций, которые действительно возникают.
Обзор исследования
Подробное описание
Процедуры исследования:
Во время каждого переливания лейкоцитов вам будут вводить лейкоциты от донора-добровольца через иглу в вену. Каждое переливание занимает от 1 часа до нескольких часов, в зависимости от того, как вы переносите лечение. Вы будете получать переливание примерно каждые 3-4 дня (2 раза в неделю) на срок до 6 недель.
Перед каждым переливанием лейкоцитов ваши жизненные показатели (температура, частота сердечных сокращений, частота дыхания и артериальное давление) будут записываться в соответствии со стандартной оценкой пациентов с лихорадкой для выявления основных инфекционных причин. Во время и в течение 1 часа после переливания вас будут контролировать на наличие побочных эффектов. Вам могут дать лекарство, чтобы помочь или уменьшить любые побочные эффекты. Ваш врач расскажет вам больше о любом лекарстве, которое может быть назначено при побочных эффектах.
Если в какой-то момент во время исследования у вас поднимется температура, кровь (около 1 чайной ложки) и моча будут собраны для проверки на инфекцию в соответствии со стандартной оценкой пациентов с лихорадкой для поиска основных инфекционных причин. Вы также можете сделать рентген грудной клетки. Если это ненормально или если у вас есть симптомы (кашель, одышка, заложенность носа), вам может потребоваться компьютерная томография (КТ) грудной клетки и/или пазух. Это будет сделано в течение 3 дней после развития лихорадки. Если врач сочтет это необходимым, вам сделают еще одно компьютерное сканирование через 2 недели и в любой другой момент, когда врач сочтет это необходимым для проверки на инфекцию.
Продолжительность обучения:
Вам будут продолжать делать переливания до тех пор, пока врач не решит, что инфекция находится под контролем, или пока количество лейкоцитов не будет оставаться на определенном уровне в течение как минимум 2 дней подряд. Если в какой-то момент вас выпишут из больницы, и ваш врач захочет, чтобы вы продолжали получать переливания лейкоцитов, вы сможете получить их амбулаторно.
Вы будете находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов и признаков инфекции в течение 6 недель. Вы будете исключены из исследования, если у вас появятся непереносимые побочные эффекты.
Это исследовательское исследование. Переливание облученных лейкоцитов считается стандартной процедурой для лечения серьезных инфекций. Переливание необлученных лейкоцитов исследуется как способ предотвращения инфекций.
В исследовании примут участие до 50 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с острым миелогенным лейкозом и миелодиспластическим лейкозом высокого риска, госпитализированные в лейкемическую службу, а также пациенты, направленные из других служб (т. педиатрия, медицинская онкология и т. д.) будут иметь право на участие в исследовании.
- Пациенты будут проходить первоначальную терапию своего заболевания или проходить первую спасательную терапию, то есть пациенты, у которых терапия не удалась, или пациенты реагируют и рецидивируют после начальной терапии.
- У пациентов не будет признаков и симптомов инфекции на момент включения в исследование, и, что наиболее важно, им будет рекомендовано иметь достаточное количество доноров для профилактического переливания лейкоцитов два раза в неделю в течение шести недель, чтобы оценить их эффективность.
Критерий исключения:
- Пациенты с исходной (в начале лечения лейкемией) инфекцией, определяемые как пациенты с а) лихорадкой и известными положительными посевами на момент регистрации; или б) компьютерная томография органов грудной клетки или носовых пазух с признаками пневмонии или синусита; или c) один положительный тест на галактоманнан >/= 1 или два положительных теста на галактоманнан >/= 0,5–1.
- Пациенты с рабочим статусом Зуброд >/= 3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Переливание лейкоцитов
Пациент получает лейкоциты внутривенно от донора-добровольца.
Каждое переливание занимает от 1 часа до нескольких часов, в зависимости от переносимости лечения.
Пациент получает переливание каждые 3-4 дня (не менее 2 в неделю) на срок до 6 недель.
|
Пациент получает лейкоциты внутривенно от донора-добровольца.
Каждое переливание занимает от 1 часа до нескольких часов, в зависимости от переносимости лечения.
Трансфузии проводят каждые 3-4 дня (не реже 2 в неделю) на срок до 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность использования переливания лейкоцитов в качестве профилактической терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследование считается выполнимым, если в течение одного года 20 пациентов с достаточным количеством доноров будут сдавать лейкоциты по два переливания в неделю в течение шести недель (в среднем всего 12 переливаний лейкоцитов на пациента) для участия в профилактической терапии.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Для вторичного анализа уровень инфицирования с его 95% ДИ будет оцениваться для пациентов с достаточным количеством доноров и без них, соответственно.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .