Eine Machbarkeitsstudie zur prophylaktischen Transfusion weißer Blutkörperchen
Eine Machbarkeitsstudie zur Transfusion weißer Blutkörperchen zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Front-Line- oder First-Salvage-Induktionstherapie unterziehen
Patienten mit Leukämie haben nach einer Chemotherapie häufig eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch sie einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Die Standardbehandlung zur Vorbeugung von Infektionen besteht darin, diesen Patienten während der Zeit, in der die Anzahl der weißen Blutkörperchen niedrig ist, Antibiotika, Antimykotika und antivirale Medikamente zu verabreichen. Allerdings entwickeln viele Patienten während der Chemotherapie immer noch Infektionen. Bestrahlte Transfusionen weißer Blutkörperchen sind eine Standardbehandlung, sobald bei einem Patienten eine schwere Infektion auftritt.
Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von weißen Blutkörperchen, die zu Beginn der Chemotherapie nicht bestrahlt werden, Infektionen bei Patienten mit Leukämie verzögern oder verhindern kann. Außerdem wollen die Forscher mehr über die Art und den Schweregrad etwaiger auftretender Infektionen erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienablauf:
Bei jeder Transfusion weißer Blutkörperchen erhalten Sie weiße Blutkörperchen von einem freiwilligen Spender durch eine Nadel in Ihrer Vene. Jede Transfusion dauert zwischen einer und mehreren Stunden, je nachdem, wie Sie die Behandlung vertragen. Sie erhalten bis zu 6 Wochen lang etwa alle 3–4 Tage (2 pro Woche) eine Transfusion.
Vor jeder Transfusion weißer Blutkörperchen werden Ihre Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) gemäß der Standarduntersuchung von Patienten mit Fieber aufgezeichnet, um nach zugrunde liegenden Infektionsursachen zu suchen. Während und 1 Stunde nach der Transfusion werden Sie auf Nebenwirkungen überwacht. Möglicherweise erhalten Sie ein Medikament, um die Nebenwirkungen zu lindern oder zu lindern. Ihr Arzt wird Ihnen weitere Informationen zu den Arzneimitteln geben, die Ihnen möglicherweise gegen Nebenwirkungen verabreicht werden.
Wenn Sie während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt Fieber entwickeln, werden Blut (ca. 1 Teelöffel) und Urin gesammelt, um gemäß der Standarduntersuchung von Patienten mit Fieber auf Infektionen zu prüfen und nach zugrunde liegenden infektiösen Ursachen zu suchen. Eventuell wird auch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs gemacht. Wenn es ungewöhnlich ist oder Sie Symptome haben (Husten, Kurzatmigkeit, verstopfte Nase), benötigen Sie möglicherweise eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs und/oder der Nebenhöhlen. Dies erfolgt innerhalb von 3 Tagen nach Auftreten des Fiebers. Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, werden Sie zwei Wochen später und zu jedem anderen Zeitpunkt, an dem der Arzt dies für erforderlich hält, eine weitere CT-Untersuchung durchführen lassen, um eine Infektion festzustellen.
Dauer des Studiums:
Sie erhalten weiterhin Transfusionen, bis der Arzt davon ausgeht, dass die Infektion unter Kontrolle ist oder bis die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen mindestens zwei Tage hintereinander auf einem bestimmten Niveau bleibt. Wenn Sie irgendwann aus dem Krankenhaus entlassen werden und Ihr Arzt möchte, dass Sie weiterhin Transfusionen mit weißen Blutkörperchen erhalten, können Sie diese ambulant erhalten.
Sie werden bis zu 6 Wochen lang auf Nebenwirkungen und Anzeichen einer Infektion überwacht. Bei unerträglichen Nebenwirkungen werden Sie von der Studie ausgeschlossen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bestrahlte Transfusionen weißer Blutkörperchen gelten als Standardverfahren zur Behandlung schwerer Infektionen. Es wird untersucht, unbestrahlte Transfusionen weißer Blutkörperchen zu verabreichen, um Infektionen vorzubeugen.
Bis zu 50 Patienten werden an der Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischer Hochrisiko-Leukämie, die in den Leukämiedienst aufgenommen und von anderen Diensten überwiesen werden (z. B. Pädiatrie, medizinische Onkologie usw.) kommen für die Studie in Frage.
- Bei den Patienten handelt es sich um Patienten, die sich einer Ersttherapie ihrer Krankheit oder einer ersten Salvation-Behandlung unterziehen, d. h. Patienten, bei denen die Therapie versagt oder die nach der Ersttherapie ansprechen und einen Rückfall erleiden.
- Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie frei von Anzeichen und Symptomen einer Infektion sein und, was am wichtigsten ist, werden ermutigt, genügend Spender zu haben, um sechs Wochen lang zweimal pro Woche eine prophylaktische Transfusion weißer Blutkörperchen zu verabreichen, um ihre Wirksamkeit zu beurteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ausgangsinfektion (zu Beginn der Leukämiebehandlung), definiert als Patienten mit a) Fieber und bekanntermaßen positiven Kulturen zum Zeitpunkt der Registrierung; oder b) Thorax- oder Sinus-Computertomographie mit Befunden, die auf eine Lungenentzündung oder Sinusitis hinweisen; oder c) ein positiver Galactomannan-Test >/= 1 oder zwei positive Galactomannan-Tests >/= 0,5 bis 1.
- Patienten mit einem Zubrod-Leistungsstatus >/= 3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transfusion weißer Blutkörperchen
Der Patient erhält weiße Blutkörperchen per Vene von einem freiwilligen Spender.
Jede Transfusion dauert je nach Verträglichkeit der Behandlung zwischen einer und mehreren Stunden.
Der Patient erhält bis zu 6 Wochen lang alle 3–4 Tage (mindestens 2 pro Woche) eine Transfusion.
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Der Patient erhält weiße Blutkörperchen per Vene von einem freiwilligen Spender.
Jede Transfusion dauert je nach Verträglichkeit der Behandlung zwischen einer und mehreren Stunden.
Die Transfusion erfolgt alle 3–4 Tage (mindestens 2 pro Woche) über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Verwendung der Transfusion weißer Blutkörperchen als prophylaktische Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Studie gilt als durchführbar, wenn sich innerhalb eines Jahres 20 Patienten mit ausreichend Spendern zur Spende weißer Blutkörperchen und zwei Transfusionen pro Woche über einen Zeitraum von sechs Wochen (durchschnittlich insgesamt 12 weiße Bluttransfusionen pro Patient) einschreiben, um an der prophylaktischen Therapie teilzunehmen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für die Sekundäranalyse wird die Infektionsrate mit ihrem 95 %-KI für Patienten mit bzw. ohne ausreichend Spender geschätzt.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-1158
- NCI-2013-02208 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
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